品質委員会 2016年度GMP事例研究会
9月12日（月）東京：きゅりあん
9月16日（金）大阪：メルパルク大阪
プログラム
特別講演
- PIC/S GMPの最新動向とPMDAの指摘事例について（3.3MB）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 医薬品品質管理課長 鳴瀬 諒子 先生（東京会場）
品質管理部 GMPエキスパート 廣野 善昭 先生（大阪会場）
事例発表
- PIC/S GMP Annex8全梱包確認試験の課題と事例（1.3MB）
アステラス ファーマ テック株式会社 GMP企画室 木村 弘二
- GDP施行へ向けた配送リスクアセスメントおよびバリデーション対応事例と今後の課題（1.5MB）
グラクソ・スミスクライン株式会社 品質部門統括品質保証部 沼田 剛敏
- データインテグリティに関する最新動向と弊社での取り組み（941KB）
MSD株式会社 品質統括部 クオリティアンドコンプライアンス課 アソシエイトディレクター 佐々木 聡
- PIC/S加盟国からのGMP査察対応について（3.3MB）
小野薬品工業株式会社 フジヤマ工場 品質統括室 品質保証課 佐野 美知子
- 製品品質の照査等における品質リスクマネジメントの取り組み（1.3MB）
大正製薬株式会社 品質管理部 グループマネジャー 三輪 明生