品質委員会 2014年度GMP事例研究会
9月16日（火）東京：東京きゅりあん
9月19日（金）大阪：メルパルク大阪
プログラム
特別講演
- ICH品質の最新動向 －Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を中心に－（415KB）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部 審査専門員 東 利則
事例発表
- 1.EU GDP改訂のポイントと弊社での導入事例（2.3MB）
サノフィ株式会社 統括品質保証部 部長 川本 真人
同 東日本物流センター 管理薬剤師 杉山 哲生（東京会場）
同 西日本物流センター 管理薬剤師 佐藤 真弓（大阪会場） - 2.キッセイ版医薬品品質システムの構築事例について（482KB）
キッセイ薬品工業株式会社 品質保証部 竹内 巧
- 3.PIC/S加盟国からの査察対応について（1.2MB）
大塚製薬株式会社 生産本部 品質管理部 品質管理課 課長補佐 藤井 達也
- 4.GQPとしてのPIC/S GMPへの取り組み（725KB）
第一三共株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 GMP推進グループ グループ長 清水 直樹