品質委員会 2013年度GMP事例研究会
9月17日（火）東京：東京きゅりあん
9月20日（金）大阪：メルパルク大阪
プログラム
特別講演
- ICH Q8,Q9,Q10,Q11をベースにした管理戦略と最近の動向（2.2MB）
医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課 課長代理 松田 嘉弘
- プロセスバリデーション/継続的工程確認の今後の方向性（2MB）
医薬品医療機器総合機構 品質管理部
（東京会場）調査専門員 原 賢太郎
（大阪会場）調査専門員 大野 勝人
事例発表
- 当社のPQS導入事例について（460KB）
持田製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証室 専任副部長 寶田 哲仁
- グローバル化に対応したGDPの導入・対応事例について（436KB）
中外製薬株式会社 信頼性保証ユニット 品質保証部 企画推進グループ 課長 松永 匠
- FDA査察対応 体験談（1.9MB）
田辺三菱製薬株式会社 信頼性保証本部 コーポレート品質保証部 担当部長 松本 克司