品質委員会 2012年度GMP事例研究会
9月18日（火）東京会場：タワーホール船堀
9月21日（金）阪会場：メルパルク大阪
プログラム
特別講演
- Current Global GMP Status and Trends with Focus on EU & PIC/S
Pharma Medicines Technical Operations Global Quality & Compliance,
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Dr.-Ing. Stephan Rönninger
事例発表
- 1.原材料のサプライヤー管理－リスク管理型の監査手法への取り組みについて－（460KB）
興和株式会社 品質保証部 課長 澤田 克彦 殿
- 2.米国FDA及び欧州EMAによるGMP査察事例（436KB）
塩野義製薬株式会社 品質保証部 次長 小山 靖人 殿
- 3.ICH Q9品質リスクマネジメントの運用とEMA査察での事例紹介（1.9MB）
アステラス ファーマ テック株式会社 富山技術センター GMP推進部 部長 今村 俊孝 殿