品質委員会 2011年度GMP事例研究会
9月12日（月）大阪会場：メルパルク大阪
9月15日（木）東京会場：タワーホール船堀
プログラム
特別講演
- グローバルに通用するGMP査察システムを目指して— GMP査察システム調査研究から —（794KB）
（大阪会場）厚生労働科学研究班 大阪府健康医療部薬務課 貞德 奈美子 殿
（東京会場）厚生労働科学研究班 医薬品医療機器総合機構品質管理部 木納 康博 殿
事例発表
- 海外規制当局によるGMP査察の動向と指摘事例について（583KB）
（大阪会場）日本医薬品原薬工業会 GMP委員会委員 塩野フィネス株式会社 福井事業所 品質保証部 部長 板倉 正和 殿
（東京会場）日本医薬品原薬工業会 GMP委員会委員長 株式会社トクヤマ 鹿島工場 特殊品品質保証グループ 主幹 常松 隆男 殿 - 米国FDA及び欧州QPによるGMP査察での指摘事例とその対応（197KB）
科研製薬株式会社 品質保証部 グループマネージャー 佐久田 啓三 殿
- グローバル開発に向けたDSP大分工場の対応－ 米国FDAのPAIに向けた準備と対応 －（677KB）
大日本住友製薬株式会社 生産本部 生産品質保証部 野崎 義人 殿
- グローバル化に対応する品質／GMPシステムへの取り組み（1.1MB）
武田薬品工業株式会社 品質保証監査室 主席部員 樋口 重浩 殿