品質委員会 2007年度GMP事例研究会
日本製薬工業協会 品質委員会 医薬出版センター
プログラム
特別講演
- 製造販売業と製造業の「連携」－変更管理と逸脱管理－（258KB）
厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 GMP指導官 風間 秀元 殿
- （大阪会場）改正GMPにおける指摘事項の情報共有化について－大阪府におけるGMP指摘事項ノート－（296KB）
大阪府健康福祉部薬務課医薬品生産グループ 副主査 嶋田 慎一 殿
- （東京会場）東京都が実施する医薬品GMP適合性調査について（299KB）
東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課医薬品監視第3係 係長 平井 正博 殿
事例発表
- 製造販売業と製造業の"連携"について─三つの具体的な事例をもとに─（650KB）
日本新薬株式会社 品質保証部 課長 小島 信敏 殿
- 製販における変更及び逸脱の連携～LIMS更新における対応事例～（944KB）
キッセイ薬品工業株式会社 生産本部生産企画部生産企画課 宮澤 弘明 殿
- 変更管理業務のコンピュータシステム化（196KB）
大日本住友製薬株式会社 医薬品質保証部 品質保証グループ マネージャー 大月 秀夫 殿
- 当社におけるクレームシステム（1.9MB）
中外製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質企画情報グループマネジャー 森山 史好 殿