医薬品評価委員会 効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書
臨床評価部会
2016年6月
2015年度臨床評価部会TF-1では、治験依頼者が治験開始前に実施する“Feasibility調査”を一括りにせず、それを紐解き、その調査の目的ごとに整理し、効率的なFeasibility調査をいかにして達成するのかについて検討し、以下の報告書及び別添としてとりまとめました。
- 報告書： 効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書
- 別添1： 治験実施計画書作成のための調査アンケート
- 別添2： 治験実施計画書作成のための調査を行う場合の留意点チェックリスト
- 別添3： 医療機関公開情報の活用状況に関するアンケート調査
- 別添4： 日本医師会治験促進センター「治験実施医療機関情報データベース」の分析結果
- 別添5： 治験依頼者にとって有益な発信情報一覧の検討に関するアンケート調査
本報告書が、治験依頼者や医療機関のみならず、あらゆる治験関係者が効率的なFeasibility調査を理解することにつながり、良好な治験進捗や治験の成功及び国内治験の活性化につながれば幸いです。