医薬品評価委員会変革を迎えた臨床研究のこれからを考える 2015年

臨床評価部会

2015年

医薬品評価委員会臨床評価部会2014年度特別プロジェクト2では、革新的新薬を一早く患者に提供できるよう、欧米やOECDの制度を参考に治験と臨床研究を含む全ての臨床試験を対象とした新たな規制制度の構築を目指して検討をおこなってきました。
2013年からの高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会、それに伴う臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での議論を踏まえて、新たな法規制と既存の法規制の課題、及びそれを解決するための新しい臨床試験制度を提言する論文2報を作成しました。
本論文が、日本の臨床試験の規制制度の在り方を考えるきっかけとなれば幸いです。