医薬品評価委員会 講演スライド「製薬企業は医療機関からの副作用報告をどのように評価し、安全対策につなげているのか -1件の報告が患者さんを守る安全対策につながるまで-」（2026年8月22日、日本病院薬剤師会関東ブロック第56回学術大会）
2026年10月
本資料は、以下の、PMDAとの合同開催シンポジウムにおける講演スライドである。
日本病院薬剤師会関東ブロック第56回学術大会（2026年8月22日）
シンポジウム9
「会場参加型！その副作用等報告は、どう安全対策につながるのか —「迷い」を共有し、評価に生きる情報を考える—」
副作用報告は、医療機関での気づきを出発点として、製薬企業およびPMDAによる個別症例評価、追跡調査、集積評価を経て、安全対策へとつながる。本講演では、副作用報告がどのように評価され、添付文書改訂や注意喚起等の安全対策に活用されるのかについて、安全対策サイクルの全体像を交えながら解説した。
また、医療従事者からの報告は安全対策の起点であり、情報が十分に揃っていない段階であっても、まずは第一報を共有いただくことが重要であることを説明した。あわせて、追跡調査の意義や、報告された情報がどのように安全性評価に活用されるのかについて紹介した。
さらに、添付文書改訂につながった実例を用いて、個々の症例情報や追跡調査により得られた情報の集積が、安全対策の重要な根拠のひとつとなることを示した。1件の報告が将来の患者さんの安全確保につながる可能性があることを共有し、医療従事者、製薬企業、PMDAが連携して患者さんの安全を支えることの重要性について考察した。
本講演の内容が、副作用報告の意義に対する理解促進と、医療従事者・製薬企業・PMDAによる安全性情報共有のさらなる推進の一助となれば幸いである。
