医薬品評価委員会生理学的薬物吸収モデルによる生物学的同等性評価の可能性
~Virtual BEの現状と将来展望

データサイエンス部会

2026年7月

医薬品評価委員会データサイエンス部会2025年度継続タスクフォース6では、Virtual Bioequivalence (VBE)について、その基本的概念、国内外規制当局の動向、実際の活用事例、現在利用可能なツールについての調査を行いました。本成果物では、VBEの2026年現在における可能性と課題を明らかにし、今後の展望とどのように対応すべきかについての示唆を提供することで、科学的かつ実践的な導入をサポートするための指針を提供するものです。VBEの利活用の助けになれば幸いです。