トピックス 「ICHバンクーバー会合」Web会議形式で開催される

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2021年下期の医薬品規制調和国際会議(ICH)本会合は、カナダ・バンクーバーにて行われる予定でした。しかし、2020年から続く世界的な新型コロナウイルスのパンデミックの状況を鑑み、対面会合の開催を断念しWeb会議形式での実施となりました。2020年上期のバンクーバー会合から、4回連続のオンライン開催となっています。

日米欧アジア各地からの参加となるため会議時間帯は日本時間の夜(米国・カナダ・ブラジルは朝、欧州・アフリカ圏は昼、アジア圏は夕方から夜)に設定され、管理委員会は2021年11月9日、15日、16日に、総会は17日と18日に、各日2時間のプログラムとなりました。また、専門家/実施作業部会(ワーキンググループ)の議論も同時期にそれぞれ並行してWeb会議形式で実施され、ICHトピックスの進捗が図られました。以下にバンクーバー会合(Web会議)での特記事項を記載します。

1. ICHメンバー、オブザーバーの承認

医薬品規制調和国際会議(ICH)の新規メンバーとして、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)が承認されました。COFEPRISはこれまでオブザーバーでしたが、今回メンバーへの昇格が認められました。また、新規オブザーバーとして、インドネシア共和国食品医薬品庁(BPOM)、ウクライナ保健省専門家センター(SEC MOH)、エジプト医薬品庁(EDA)の加入が承認されました。

この結果、ICHメンバーは従来の18団体から1増の19団体、オブザーバーは3増1減で35団体となり、ICHは総勢54団体の組織体制となりました(末尾の参考資料参照)。

2. ICH総会・管理委員会議長等選挙

ICH総会議長・副議長は2年ごと、管理委員会議長・副議長は1年ごと(ただし今回から2年ごとに変更)に改選が行われることとなっており、今回その選挙が行われました。その結果、新任の総会副議長としてGabriela Zenhaeusern氏(スイス当局)が選出され、残る総会議長、管理委員会議長・副議長は再任となりました。なお、管理委員会副議長は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)執行役員の中島宣雅氏が務めています。

3. ICHトピックの動向

バンクーバー会合で対面会議が予定されていたトピックのワーキンググループ(WG)は、この期間を活用してWeb会議を精力的に実施し進捗を図りました。その他、管理委員会、総会で既存トピックのStep移行と、新規トピックの議論も行われました。

Step4到達

以下のトピックについて、Step4到達が報告されました。これらについては、各規制当局における実装のプロセスに入ります。

E8(R1):臨床試験の一般指針(改定)
M8:eCTD v4.0(Q&A v1.6等)

Step2到達

以下のトピックについて、Step2到達が報告されました。今後、各国・地域でパブリックコメントが実施されます。

Q13:連続生産
Q9(R1):品質リスクマネジメント(改定)
M7(R2):変異原性不純物の評価及び管理(改定)

採択済みトピックの活動開始に向けた動き

以下2つの非公式ワーキンググループ(informal WG)が今後設置され活動を開始する予定です。コンセプトペーパーおよびビジネスプランの作成に向けて検討が行われます。

2021年上期の仁川会合(Web会議)で採択された新規トピック候補のうち「医薬品の安全性評価のためにRWDを活用する薬剤疫学試験の計画及びデザインに関する一般原則」について、M14としてinformal WGが設置され、近日中に始動予定です。
モデル情報に基づく医薬品開発(Model-informed Drug Development、MIDD)に関するディスカッショングループにて検討された「MIDDに関する一般指針」のコンセプトペーパー骨子が総会で了承されました。M15としてinformal WGを2022年6月に始動する予定です。

4. ICH30周年を記念して

ICHの歴史と現状の概要を記したICH30周年記念誌がICHのウェブサイトにて公開されました。ICHが今後、健康増進へどう貢献するか等ICH活動の将来の方向性についても、さまざまな関係者からの見解が示されています。

5. 次回ICH会合

2022年5月21日~25日の日程で、ギリシャ・アテネで開催予定です。なお、新型コロナウイルスのパンデミックの影響を考慮し、対面形式で実施するか、今回のバンクーバー会合同様Web会議形式で行うかは検討中です。

なお、ICHでは、ICH会合の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHバンクーバー会合(Web会議)の成果や各トピックの概念書、作業計画等はICHウェブサイト(https://www.ich.org/home.html )よりご覧いただけます。

【参考資料:ICHメンバー、オブザーバー一覧(2021年11月現在)】

表1 会員(19団体) 表1 会員(19団体)

表2 オブザーバー(35団体) 表2 オブザーバー(35団体)

(ICHプロジェクト 吉松 遥

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