ICHプロジェクト第43回ICH即時報告会（WEB開催）

2021年07月07日

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICH仁川会議（2021年5⽉25⽇及び6⽉1⽇～3⽇、WEB開催）の成果の発表及び討論の場として、第43回ICH即時報告会を2021年7月7日、Webで開催しました。

本報告会では、先ずICHの最新動向としまして仁川会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、有効性、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について、安全性、そして品質分野について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答が行われました。

本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時	開催方法
2021年7月7日（水）13:00～17:00	オンライン（Zoom）

プレゼンテーション	演者
01_ICHの動向 2021年6月ICH総会・管理委員会（バーチャル・仁川）報告（1,856KB）	田辺江業（厚労省）
02_ICHの動向 -製薬協の視点から-（2,033KB）	横田昌史（製薬協）
03_E8（R1）：General Considerations for Clinical Studies 「臨床試験の一般指針」の改訂（369KB）	伊熊睦博（総合機構）
04_E6（R3）：GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）（578KB）	伊藤かな子（総合機構）
05_M8：eCTD IWG/EWG（358KB）	齋藤亮（総合機構）
06_M7（R2）：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」の改訂（1,131KB）	本間正充（国立衛研）
07_S1B（R1）：医薬品のがん原性試験の改定（1,057KB）	小川久美子（国立衛研）
08_S12：Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方について（447KB）	滝嶌佑人（総合機構）
09_Q2（R2）/4：-分析法開発/分析法バリデーション改定- -Analytical Procedure Development and Analytical Validation-（903KB）	柴田寛子（国立衛研）
10_Q3C（R8）：医薬品の残留溶媒（304KB）	松本洋典（総合機構）
11_Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products （原薬及び製剤の連続生産）（324KB）	松本洋典（総合機構）

以上