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シンポジウム

日本製薬工業協会の医薬品評価委員会(各専門部会:基礎研究部会、臨床評価部会、PMS部会、データサイエンス部会、電子化情報部会)で開催したシンポジウムの資料を、PDFファイルにて掲載致します。

2016年9月1日
申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】
―CDISC標準準拠データについて―
0_プログラム (PDF 76KB)
1_CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント ―ノウハウ集の活用― (PDF 1.8MB)
2_PhUSE 作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Gudelines」の解説 (PDF 1.2MB)
3_CDISC標準準拠データ提出における留意点について (PDF 1MB)
4_CDISC準拠データの提出における課題 ―CROの立場から― (PDF 320KB)
5_バリデーションに関する考察 ―パイロット提出や申請データ提出確認相談の経験を踏まえ― (PDF 1.4MB)
6_申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 (PDF 1.8MB)
7_レガシーデータ変換において事前確認すべきポイント ―CROの立場から― (PDF 2.2MB)
8_日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法の検討 (PDF 1.2MB)
2016年8月31日
申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第1日目】
―臨床薬理領域の電子データについて―
0_プログラム (PDF 704KB)
1_臨床薬理領域の電子データ提出に関する実務的事項 (PDF 843KB)
2_申請電子データシステムを利用した、臨床薬理領域の電子データ提出の実際 (PDF 957KB)
3_Gatewayパイロットの経験から (PDF 1.2MB)
4_電子データ申請のパイロットを経験して ~臨床薬理関連データのPoints to Consider~ (PDF 1.3MB)
5_パイロットに関わった事例紹介 ~CROの立場から~ (PDF 1.6MB)
2016年3月31日
リスクに基づくモニタリングシンポジウム
―第一部  RBMを取り巻く話題―
ICH E6の動向・改訂のインパクト (PDF 837KB)|動画の公開は終了しました(2016年7月15日)
RBM オーバービュー (PDF 1.3MB)|動画の公開は終了しました(2016年7月15日)
RBMに対するよく聞く誤解 (PDF 598KB)|動画の公開は終了しました(2016年7月15日)
プロセス管理による医療機関での品質管理 (PDF 695KB)
―第二部 RBMへの取り組みの実際―
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 (PDF 2.6MB)
第一三共株式会社 (PDF 2.8MB)
味の素製薬株式会社 (PDF 1.7MB)
2016年2月17日
第95回臨床評価部会総会(第2部)
研究倫理の考え方 信頼性確保に向けて (PDF 1MB)
専門家調査委員会報告書を受けての対応 (PDF 872KB)
Quality Managementに関する製薬企業の取り組み (PDF 352KB)
臨床試験データの信頼性確保に向けた日本SMO協会(JASMO)の取組み (PDF 827KB)
2015年9月28日
2015年9月28日開催 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ-CDISC準拠データを中心に-発表資料
0_プログラム (PDF 86KB)
1_CDISC標準の実装に向けた情報収集 (PDF 1.7MB)
2_治験計画時に考慮するCDISC標準 (PDF 1.5MB)
3_申請時電子データ提出を見据えたCRF設計のために (PDF 1.4MB)
4_解析対象を特定するフラグデータ (PDF 516KB)
5_SDTM_品質保証 (PDF 1.6MB)
6_PhUSEのStudy Data Reviewers Guide (PDF 743KB)
7_小さな組織がCDISCにうまく対応するには (PDF 1.3MB)
8_承認申請時の電子データ提出等の技術的詳細 (PDF 1.3MB)
9_SDTMデータセットに日本語データを含む場合のDefine-XML作成方法 (PDF 432KB)
10_SDTM/IG利用上の留意事項 (PDF 1.7MB)
11_ADaM関連提出物の留意点Overview (PDF 720KB)
12_ADaM 関連提出物の留意点(1) (PDF 1.0MB)
13_ADaM 関連提出物の留意点(2) (PDF 1.9MB)
2015年3月3日
第93回臨床評価部会総会(第2部)
臨床研究を巡る最近の状況 (PDF 435KB)
医薬品等へのアクセス向上を目指した新たな取り組みの現状 (PDF 2.1MB)
AROと製薬企業による産学連携の現在と未来 (PDF 1.8MB)
”優良な”治験ネットワークへの確実な歩み (PDF 5.0MB)
2015年02月13日
2015年2月13日開催【Day2】臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
―NASレポート、EMAガイドライン、estimandと解析方法の概説―
【Day2-0】概要とプログラム (PDF 511KB)
【Day2-1】シンポの狙い (PDF 567KB)
【Day2-2】事例紹介1 (PDF 489KB)
【Day2-3】FDA (PDF 1.4MB)
【Day2-4】PMDA (PDF 2.0MB)
【Day2-5】NAS_EMAガイドラインの紹介 (PDF 399KB)
【Day2-6】欠測データの影響 (PDF 373KB)
【Day2-7】Estimandの紹介 (PDF 1.0MB)
【Day2-8】事前の計画と報告_欠測予防 (PDF 993KB)
【Day2-9】事例紹介2 (PDF 948KB)
2015年02月12日
2015年2月12日開催【Day1】臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
―統計手法・estimandと架空の事例に対する流れの整理―
【Day1-0】概要とプログラム(統計) (PDF 727KB)
【Day1-1】欠測メカニズム (PDF 1.5MB)
【Day1-2】SM, MMRM (PDF 1.4MB)
【Day1-3】PMM (PDF 1.7MB)
【Day1-4】SPM (PDF 814KB)
【Day1-5】Estimand (PDF 829KB)
【Day1-6】架空の事例の検討1(Estimand) (PDF 334KB)
【Day1-7】架空の事例の検討2(シミュレーション) (PDF 1.2MB)
【Day1-8】架空の事例の検討3(主解析・感度分析) (PDF 986KB)
2014年12月4日
申請時電子データ提出とCDISC標準に関する勉強会
0_勉強会プログラム (PDF 83KB)
1_電子データ提出に関する全体像(PDF 1.5MB)
2_CDISCの目的と概要(PDF 262KB)
3_SDTMの基礎(PDF 1.4MB)
4_SDTM作成プロセス事例と課題(PDF 1.6MB)
5_シオノギにおけるCDISC標準の導入事例のご紹介(PDF 4.6MB)
6_関連セミナー紹介(PDF 700KB)
2014年10月31日
PMS部会第49回総会発表要旨集<スライド版>
製薬協/医薬品評価委員会PMS部会 第49回総会《公表用スライド》(PDF 3MB)
2014年10月9日/
2014年10月14日
医薬品評価委員会シンポジウム -治験手続の電磁化を実装するために-
・発表用スライドはこちら
・公開済みSOP等はこちら
2014年4月4日
安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会【ハーバードMRCT Center認定】資料
2014年4月4日開催 特別研修会資料(PDF 4MB)
2013年12月16日
治験の安全性(DSUR等)対応のシンポジウム
1_ Overview (PDF 613KB)
2_ICH E2F DSURガイドライン -DSURガイドラインを理解するにあたってー (PDF 581KB)
3_DSUR運用上のポイント (PDF 562KB)
4_安全性二課長通知の改訂点 (PDF 652KB)
5_E2B(R3) R2からR3の変更点及び治験安全性の留意点 (PDF 675KB)
2013年10月21日
OMOP mini symposium
Symposiumプログラム (PDF 225KB)
当日配布資料 (PDF 727KB)
2013年08月19日/
2013年08月26日
治験関連業務の電子化に向けて
-「EDC 管理シート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める-
00 シンポジウムプログラム (PDF 137KB)
01 GCPガイダンス通知および事務連絡 (PDF 592KB)
02 EDC、ePro等の有効活用 (PDF 1,384KB)
03 EDC管理シートについて (PDF 618KB)
04 医療機関における電磁的記録の活用 (PDF 3.8MB)
05 導入に向けての依頼者の準備 医療機関にお願いしたいこと (PDF 660KB)
06 治験関連文書の電磁的記録の活用 (PDF 601KB)
2013年06月27日/
2013年07月05日
「ベネフィット・リスク評価」成果物報告会
JPMA DS TF1 成果物報告会2013 (PDF 2MB)
2013年04月19日
医薬品評価委員会シンポジウム
「データモニタリング委員会に関するガイドライン」の理解を深める 資料1 (PDF 1.5MB)
2013年02月27日
第89回臨床評価部会総会(第2部)
臨床研究・治験活性化5か年計画2012の達成に向けて(PDF 2.5MB)
GCP改正のポイント(PDF 842KB)
GCPガイダンスQ&A(PDF 190KB)
2011年11月07日
医薬品評価委員会シンポジウム
データベース活用事例紹介シンポジウム(PDF 4MB)
2011年10月21日
統計・DM部会講演会
ベネフィット・リスク評価の新しいトレンド(PDF 4.8MB)
2011年03月01日
医薬品評価委員会シンポジウム
開催案内(PDF 181KB)
治験データ(有効性を除く)の収集項目と収集手順を考える(PDF 4MB)
-必要な情報ととは何か、必要な情報をいかにもれなく効率的に収集するか-
2010年03月15日
電子化情報部会シンポジウム
承認申請・審査の電子化の現状(PDF 7.45MB)
2009年02月04日
電子化情報部会シンポジウム
医薬品開発における治験届、承認申請・審査の電子化(治験届とeCTD)(PDF 3.92MB)
早わかり eCTD Q&A (pdf 331KB)
2008年11月21日
統計・DM部会シンポジウム
これからのデータマネジメント、解析プログラミング、メディカルライティング(PDF 1.98MB)
- 品質もコストもスピードも妥協しないプロセス管理に向けて-
2007年12月21日
「臨床試験データの電子取得に関するガイダンス」説明会(PDF 1.14MB)
2007年09月21日
統計・DM部会シンポジウム
臨床試験の安全性データの収集と評価を再考する (PDF 2.15MB)
-安全性情報の取り扱いの標準化に向けて-
2007年05月15日
統計・DM部会シンポジウム
グローバル開発に向けた臨床試験の品質と効率化を考える (PDF 3.19MB)
-新たな臨床試験システムと標準化-
2005年12月6-7日
統計数理研究所・日本製薬工業協会共催シンポジウム
医薬品の安全性情報を考える
2005年09月2日
統計・DM部会シンポジウム
Electronic Data Captureの課題と今後の展望 (PDF 5.43MB)
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