医薬品評価委員会 2022年12月21日開催「電磁化対応ミニセミナー」
2022年12月21日
2022年12月21日開催の「電磁化対応ミニセミナー」では、日本製薬工業協会で作成した「治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する手順書（雛形）」の説明に加え、昨今の治験の電子化状況と今後の展望、そしてクラウド・システムのベンダーとの契約時にリスクとして認識すべき点をご紹介させていただきました。また、医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部をお招きして、データ移行により入手したデータ（アーカイブデータ）を用いたGCP実地調査での対応等についてご説明いただきました。
治験関連文書のクラウド・システムのサービス提供終了を受け、アーカイブデータの適切な取扱いの重要性が増しています。アーカイブデータは適切な手段を用いて作成され保管されないとデータの信頼性を損ない、電磁的記録としての価値を失ってしまいます。本説明会が、治験関連文書の電磁的記録の活用、並びに国際競争力のある日本の医薬品開発環境の向上に向けた電子化促進（最適化）につながることを期待しています。
セミナー当日の講演動画は以下よりご確認ください