医薬品評価委員会
2024年1月18日開催 講演会
「治験のクオリティ・バイ・デザインと一貫した品質マネジメント
～治験依頼者・実施医療機関双方の目線から～」
2024年02月02日
2023年度臨床評価部会TF-2では、ICH E8 (R1)で示されているクオリティ・バイ・デザインの考え方を臨床試験に関わるすべての関係者が理解し、一貫した臨床試験の品質マネジメントを実施することにより、臨床試験における質を確保することを目的とした講演会を2024年1月18日に開催しました。
演題①では、臨床評価部会より2023年7月公開の成果物（「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～ 」の概要を紹介しました。
演題②では、品質マネジメントを導入し運用されている北海道大学病院 佐々木 由紀 様より、医療機関からの視点でクオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく取り組みを提案いただきました。
本講演の主な視聴対象者は、医療機関・SMO等に所属する実務担当者（臨床試験担当医師やCRCなど）、製薬会社・CRO等に所属する試験の計画に関わる担当者及び実施に関わるモニタリング担当者（モニタリングチームのリーダーやモニタリングプラン作成担当者などを含む）を想定しています。
当日の講演動画は以下よりご確認ください。