政策研ニュース

政策研の活動状況やその時々のトピックスをまとめた機関誌です。
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最新号 No.75 2025年07月発行

要約集	政策研ニュースNo.75
目で見る製薬産業	小児用医薬品の国内承認及び収載に関する最新動向
Points of View	製造販売後調査等に関する最近の動向と製造販売後データベース調査の経済性評価公的データベース等の利活用に関する製薬企業調査報告① －利活用の可能性と課題－公的データベース等の利活用に関する製薬企業調査報告② －格納情報の整理とユースケース－ FDA 公表データからみた Patient-Reported Outcome（PRO）の使用状況 Patient-Reported Outcome（PRO）の最新動向－臨床試験登録データベースを用いた調査・分析－

No.74 2025年03月発行

要約集	政策研ニュースNo.74
目で見る製薬産業	世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍－2023年の動向－ NDB オープンデータでみた糖尿病関連の特定健診データ・処方薬の推移
Points of View	日本先行承認された新医薬品の特徴－薬価算定状況等の観点からの調査・分析－

No.73 2024年11月発行

要約集	政策研ニュースNo.73
目で見る製薬産業	日米欧の新薬承認状況の比較（2023年）近年における国際共同治験の動向調査 —2023年までの動向とアジア地域について— NDB オープンデータから見たがん医療技術の推移
Points of View	補正加算を中心とした新医薬品の算定状況の推移 —2024年度薬価制度改革後の収載３回分を含めた調査— 英国NICE におけるHST の評価結果とICER の他に意思決定に考慮された要素について医療情報の利活用がもたらす波及効果製薬企業ニュースリリースに見る最近の医療情報利活用の動向

No.72 2024年07月発行

要約集	政策研ニュースNo.72
目で見る製薬産業	国内未承認薬の最新動向 —2023年の日米新薬承認状況をふまえて—
Points of View	がん領域における研究の試料・情報の入手経路製薬企業が医療情報の利活用時に求める要素

No.71 2024年03月発行

要約集	政策研ニュースNo.71
Topics	日米欧創薬におけるサイエンスの貢献：特許と論文のマッチトデータからの示唆
Points of View	研究力から見た日本のアカデミアの現状製薬企業における医療情報の二次利用の現状日本の費用効果分析の論文から得られた示唆－社会的な立場における介護費用の算出事例－
目で見る製薬産業	ドラッグ・ラグ：日本承認品の長期ラグの要因分析世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍－2022年の動向－ NDB オープンデータから見たCOVID-19パンデミックが与えた外来診療と外来処方薬の変化

No.70 2023年11月発行

Topics	政策研主催フォーラム「“国民の皆様にとっての医薬品・DTx の価値”について考える」
Opinion	次世代医療基盤法がより良い制度となるために
目で見る製薬産業	日米欧NME 承認品目の特許創出機関の国籍－日米欧における新規有効成分含有医薬品の承認品目での比較－アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況ドラッグ・ラグ：日本承認品のラグ実態の分析日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較
Points of View	がん予防について欧州におけるデータの質確保に向けた取り組み～二次利用を促進するFit for purpose のデータ～本邦におけるヘルスリテラシーの現状、政策や向上への取り組み臨床試験実施国に関する調査～創薬モダリティ間の比較～各国の臨床試験申請時のEQ-5D の組み入れ状況費用対効果評価の学術研究結果の解釈

No.69 2023年07月発行

Topics	ドラッグ・ラグ：小児適応を持つ日本未承認薬の特徴その1 —希少疾患— ドラッグ・ラグ：小児適応を持つ日本未承認薬の特徴その2 —抗がん剤—
Opinion	デジタルセラピューティクス（DTx）がもたらす価値を考える
Points of View	デジタルセラピューティクス（DTx）のアウトカム測定ツールの動向－臨床試験データベースを用いた調査－ゲノム情報を研究利用する際の情報の流れ製薬産業の立場から見た介護に関するトピックス日本の大手製薬企業のパイプライン分析～自社オリジンと外部導入の比較～医療費の節約に関する国民の意識と行動－医薬品の価格や制度、価値に関する意識調査結果報告その④－費用対効果評価における価格調整部分の評価
目で見る製薬産業	アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の承認状況担税にみる製薬産業の事業収益構造

No.68 2023年03月発行

Topics	医薬品産業の経済貢献：名目・実質粗付加価値からの考察
Points of View	新薬の革新性と価格プレミアム：類似薬が存在しない新薬を対象としたパイロット研究国民が重視する医薬品の価値 -医薬品の価格や制度、価値に関する意識調査結果報告その②- 医薬品の価格や制度、価値について知ることへの国民の期待、望ましいと考える手段、機会や時期 -医薬品の価格や制度、価値に関する意識調査結果報告その③- 日本の費用対効果評価制度のこれまでとこれから -日英の比較からの示唆- バイオバンク（UK Biobank）利用の現状グローバルにおけるEHR・PHR 環境の特徴 -わが国の健康医療データの利活用促進に向けて- 国内製薬企業の研究開発における共創 -日本の大手製薬企業と創薬ベンチャーの外部提携動向からの示唆- 糖尿病について医薬品の開発期間の調査～モダリティ及び疾患の違いは重要か～ Phase 3段階にある開発品のグローバル動向と開発ラグの分析
目で見る製薬産業	医薬品世界売上高上位300製品の上市状況の日米欧比較日本で承認された新医薬品とその審査期間 -2022年承認実績と経年動向調査-

No.67 2022年11月発行

Topics	ドラッグ・ラグ：事業投資優先度の影響　－日本事業投資優先度の製薬企業サーベイ結果－ドラッグ・ラグ：日本と欧州の未承認薬状況の比較　－2010～2021年の米国承認薬をもとに－新薬の国際普及の計量分析：米国承認新薬の日欧承認に注目して
Points of View	循環器病についてライフサイエンスコミュニケーション医薬品の価格や制度への国民の意識・興味関心　－医薬品の価格や制度、価値に関する意識調査結果報告その①－英国NICE のHST から見る医薬品の価値評価 COVID-19の事例から見る医療記録統合の動向デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴　－グローバル動向と日米DTx 企業の分析を踏まえて－新モダリティの開発動向調査　－ mRNA とマイクロバイオーム－
目で見る製薬産業	世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍　－2021年の動向－日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較　－バイオ医薬品の承認状況も踏まえて－

No.66 2022年07月発行

Topics	新薬と介護確率：疾患重篤化、長期化の予防ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？ドラッグ・ラグ：なぜ、未承認薬が増えているのか？
目で見る製薬産業	抗悪性腫瘍剤と神経系用剤におけるFDA承認動向の変化　－日本の未承認薬増加の背景－近年における国際共同治験の動向調査アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況　－2022年の動向－
Points of View	創薬の成功確率分析　－臨床試験に焦点を当てて－日本におけるデジタルメディスン開発の加速　－臨床ニーズを具現化する人材・場所－フレイルの最新動向について感染症予防ワクチンの研究開発動向から見えてくる変化を受けて新薬はなぜ、承認から60日で患者さんに届くのか　－60日ルールの誕生と現状、これから－

No.65 2022年03月発行

Opinion	日本と欧米の抗菌薬開発の状況と課題 PPI（Patient and Public Involvement）の最新動向－患者・市民参画の成長期－
Points of View	感染症予防ワクチンの創製について DTx の保険償還におけるアウトカム指標の考察－欧米の最新動向を踏まえた多様な価値評価に向けて－実用化の進む遺伝子治療の現状と将来展望介護系データから見た高齢者の健康状況－健康寿命の補完的指標による分析－ PRO（Patient Reported Outcome）の最新動向－臨床試験登録データベースを用いた調査・分析－
目で見る製薬産業	医薬品産業の時価総額推移日本で承認された新医薬品とその審査期間－2021年承認実績と日本市場のグローバル化の現状－日本市場における医薬品売上高上位品目の創出企業国籍
Topics	政策研主催「医薬品の価値ワークショップ－医薬品の価値やその評価について、国民・患者視点で考える－」

No.64 2021年11月発行

Topics	新薬の革新性と価格プレミアム -日米独のマッチト・サンプルによる分析- 医薬品の多様な価値に関する一考察 -COVID-19およびDTx 等の動向から-
Opinion	製薬産業の規制改革に対する取り組み強化に向けて技術輸出からみる国内創製新薬の収益
Points of View	高齢化及び高齢者の状況について新薬における創薬モダリティのトレンド -多様化／高分子化の流れと、進化する低分子医薬- デジタルメディスン開発の潮流と製薬産業の関わり -臨床試験・提携の動向を踏まえて- 新薬の薬価収載状況 -2018年度薬価制度抜本改革の収載時薬価への影響-
目で見る製薬産業	世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍 -2020年の動向- 世界売上高上位医薬品の創出企業国籍調査を振り返る -品目数の動的推移や創薬の担い手の観点から- 日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較 -COVID-19ワクチンの事例も踏まえた日本の課題-

No.63 2021年07月発行

Opinion	将来成長に向けた無形固定資産投資 -製薬企業の事業特性- 研究開発型製薬企業の利益分配：配当
Topics	米国議会予算局報告書『Research and Development in the Pharmaceutical Industry』の紹介続：一般生活者が考える薬の価値と受診等のあり方 -有無等の属性による比較-
Points of View	医薬品開発におけるウェアラブルデバイスの活用状況認知症における疾病との共生将来の「共創型創薬」に向けた示唆 -COVID-19治療薬・ワクチンの研究開発から学ぶ-
目で見る製薬産業	ドラッグ・ラグ：国内未承認薬の状況とその特徴ドラッグ・ラグ：国内NME承認品目の上市状況 -米国・欧州との上市時期比較-

No.62 2021年03月発行

Topics	新薬の比較薬に対する価格プレミアム：日米欧のマッチト・サンプルによる分析公的医療保険の給付のあり方の論点一般生活者が考える薬の価値と受診等のあり方 -コロナ禍を踏まえたWebアンケート調査より-
Points of View	HTA機関における意思決定要因の解析医薬品開発パイプラインのモダリティと適応症に関する調査がんサバイバーにおける疾病との共生日常生活で取得されるデータの利活用について -スマートシティにおける取り組み-
目で見る製薬産業	日米欧NME承認品目の創出企業の国籍 -2010～2019年の承認品目を中心に- 日本で承認された新医薬品とその審査期間 -2020年承認実績と過去10年の動向調査- 国内主要製薬企業の海外売上高上位製商品の特徴

No.61 2020年11月発行

Opinion	医薬品産業におけるCOVID-19パンデミックへの対応と今後
Topics	プライバシー保護技術に関する動向と医療ヘルスケアデータの利活用における示唆日米のSoftware as a Medical Deviceの新たな規制枠組み構築動向本邦における次世代ヘルスケアの現状 -－2010年～2020年の製薬企業、政府・省庁動向を中心に－-
Points of View	日常生活で取得されるデータの利活用について -～リビング・ラボ（Living Lab）の取り組み～- 医薬品における労働生産性アウトカムの評価と利活用の現状
目で見る製薬産業	創薬モダリティ別医薬品開発パイプラインから見た新規医薬品の創製企業（Originator）に関する調査世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍 -－2019年の動向－- アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況 -－2020年の動向－- 日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較 -－2019年承認実績を中心に－-

No.60 2020年07月発行

Topics	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防・治療薬のグローバル研究開発動向新型コロナウイルス感染流行下におけるデータ利活用 -接触確認アプリの事例を中心に-
目で見る製薬産業	バイオ医薬品のドラッグラグに関する一考察中国製薬企業による新薬臨床開発動向
Points of View	医薬品による介護者QOL・介護負担等への波及価値 -アウトカム評価の観点から-

No.59 2020年03月発行

Opinion	「活薬」のための「Right」をあらためて考える -医薬品の価値の顕在化・最大化を目指して- “Pharma as a Service”の実現に向けて -データ駆動型ヘルスケアにおいて医薬品産業に求められるもの-
目で見る製薬産業	2019年に日本で承認された新医薬品とその審査期間希少疾病用医薬品（Orphan drug）の開発動向 -FDAで承認されたOrphan drugの日本での開発状況の分析- アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況 -2019年の動向- 新薬の小児適応に関する日米比較
Points of View	新薬を生み出し育てるライフサイエンスクラスターとは -ボストンのイノベーション・エコシステムからの示唆- 医療情報の更なる利活用に向けて -個人情報保護の観点から- 英国NICEの評価から見る医薬品の価値の多面性 -希少・難治性疾患用薬の分析から-
Topics	ヘルスケア分野のエコシステムについて考える -データエコシステムの論点- ヘルスケアサービスへのアクセスに関する国内民間医療保険の新動向

No.58 2019年11月発行

Opinion	医療分野における「患者・市民参画」（Patient and Public Involvement）を考えるデジタルヘルスの進展から未来の医薬品産業を考える -「データ駆動型ヘルスケア」の一員として- Beyond-The-Pillに関する我が国の現状の制度概要
Topics	研究開発志向型製造業の付加価値創出と貢献 -－担税の視点から－- 欧米のヘルスデータプラットフォームにおける「セキュリティ・プライバシー」規制の概況について PHRの標準化に向けて -クオリティデータ収集の視点から-
目で見る製薬産業	医薬品市場における日本の存在感 -日本企業の海外売上シェアの分析- 世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍 -2018年の動向- 近年の国際共同治験の参加国の分析 -－臨床試験登録システムClinicalTrials.govを基に－- 日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較 -2018年承認実績を中心に- 創薬モダリティ　開発動向調査 -企業タイプ別創製・企業買収・導入の視点から-
Points of View	医療健康分野における医療技術評価の活用のあり方 -費用対効果評価の制度化を踏まえて- 臨床開発における治験対照群の利活用

No.57 2019年07月発行

Opinion	製薬産業の未来ヘルスケアへの準備－未来イノベーションWGの中間報告を踏まえて－
目で見る製薬産業	研究開発志向型製造業種間の財務指標比較－製薬産業の事業特性を踏まえて－国内における新規モダリティの研究開発状況について－製薬協アンケート調査より－世界の売上高上位300製品の上市状況の日米欧比較－ドラッグ・ラグの解消は進んでいるのか－日米欧の薬事上の特別措置を受けて承認された医薬品の創出国グローバル大手医薬品企業からのスピンアウト企業の状況
Topics	指定難病における臨床試験の動向－薬物併用療法を中心に－一般生活者と医師における治療薬に関するニーズの優先度の相違について（予備的調査）
Points of View	ポケットのなかの健康～ビデオゲーム、モバイルアプリを用いたDigital Therapeuticsの臨床試験状況～ライフコースヘルスデータの「質」を考える～データ駆動型ヘルスケアの実現に向けた視点から～ Patient Reported Outcome（PRO）の最新動向－臨床試験登録データベースを用いた調査・分析－ヘルスケア分野の規制改革－一丁目一番地の曲がり角－

No.56 2019年03月発行設立20周年記念号

設立20周年に寄せて	医薬産業政策研究所所長長岡貞男日本製薬工業協会会長中山讓治日本製薬工業協会理事長伍藤忠春中外製薬株式会社代表取締役会長永山治医薬産業政策研究所第二代所長髙橋由人医薬産業政策研究所第三代所長奥田齊
Topics	類似薬効比較方式による革新性の評価：比較薬とのマッチト・データによる分析個人を軸としたデータ統合・流通プラットフォーム② －PLR（Personal Life Repository）による分散型データ流通－
Points of View	創薬イノベーションの水準と方向：需要とインセンティブの重要性医薬品産業におけるAI 人材の早期育成に向けて関連文献、被引用数情報からCAR-T 細胞療法実用化の流れを探る高額薬剤に対する新たな支払法－欧米諸国における動向－ DPC制度（DPC/PDPS）下の抗腫瘍用薬の使用状況
Opinion	早期診断・治療継続に繋がるソリューションの普及に向けて－コンソーシアム構想の提案－医薬品の広告規制のあり方に関する一考察（その2）－Patient Centricity 実現に向けて－
目で見る製薬産業	製薬企業におけるデジタル化推進の現状～CDO/CIO 及びデジタル化推進部署の設置状況～ 2018年に日本で承認された新医薬品とその審査期間新有効成分含有医薬品の特許期間と再審査期間の比較－2 医薬品産業におけるライセンスインの状況－日本企業とグローバル企業の比較－

No.55 2018年11月発行

Topics	医薬品の価値を考える～政策研「医薬品の価値研究会」における検討より～個人を軸としたデータ統合・流通プラットフォーム～個人がデータを管理する時代に向けて～
Points of View	費用対効果評価における基準値の設定－異なる条件下における支払意思額変動性の検証－革新的医薬品による治癒効果の経済的価値－入院患者アウトカムへの医薬品と手術の貢献－ “Virtual”Clinical Trial の普及に向けて－Web-based、Site-less による臨床試験－次世代の予防医療へのアクセスについて
目で見る製薬産業	新薬審査期間の日米欧比較－2017年承認実績を中心に－医薬品企業における研究提携の動向－各社プレスリリースより－新モダリティの開発動向の調査～核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療を中心に～医薬品の研究開発におけるAI スタートアップの動向医薬品製造業の特許生産性世界売上上位医薬品の創出企業の国籍－2017年の動向－革新的医薬品創出の担い手に関する調査－世界売上上位医薬品の起源分析より－

No.54 2018年07月発行

Points of View	成果に応じた医薬品の支払制度の動向－医療における「量」から「質」へのシフト－製薬協加盟企業を中心としたAI利活用の動向～メディア情報の調査から～社会保障制度改革の検討ステージ－診療報酬改定に関わる中心的な会議体－医薬品の広告規制のあり方に関する一考察－患者と製薬企業のリスクコミュニケーションの観点から－
目で見る製薬産業	データから垣間見る日本のセルフメディケーション事情－スイッチOTC 医薬品の動向の観点から－世界の医薬品売上高上位企業の移り変わりと売上高上位品目への依存度－世界での日本企業の位置付け－日本で承認された希少疾病用医薬品の創出国－2008年度から2017年度－医薬品産業における女性活躍と企業業績－厚生労働省『女性の活躍推進企業データベース』等をもとに－
Topics	PPPs（Public Private Partnerships）による医療健康ビッグデータのプラットフォーム構築～疾患治療法開発のための産学官連携の意義～指定難病のデータベース"DDrare"の紹介

No.53 2018年03月発行

Points of View

新薬の初期価格と価格ダイナミクス：日米パネルデータからの最初の知見
日本における費用対効果評価の導入と課題－海外事例から示唆されること－
医薬品の革新と価格推移－C 型肝炎を例に－
NDB オープンデータの分析と課題－薬剤データについて－
低分子医薬品の物質特許の公開件数－出願人分類と標的分子分類に基づく調査－

Topics

薬剤給付のあり方を考える－給付と負担の観点から－
診療データの二次活用に向けた課題と対策－電子カルテテンプレートの活用を中心に－
Digital Therapeutics の動向と可能性－治療効果のエビデンスを有した「治療アプリ」－
バイオ医薬品の特許権の存続期間延長に関する分析－抗体医薬品を中心に－
医薬品モダリティから探る指定難病の臨床試験の傾向
日本における新医薬品の承認状況と審査期間－2017年承認品目に関する調査－

No.52 2017年11月発行

Opinion	「最適使用推進ガイドライン」に期待する
Points of View	研究開発志向型国内製薬企業の事業モデル－社会的使命を持続的に果たすために－
Topics	官民の医薬品産業ビジョン温故知新医療経済評価における生産性損失の取扱い方新薬審査期間の日米欧比較－2016年承認実績を踏まえた分析－患者レジストリを中心としたReal World Data の活用－臨床試験の効率化から、その先へ－指定難病の臨床試験に用いられる医薬品のモダリティ分析バイオ医薬品によるアンメット・メディカル・ニーズへの取り組み
目で見る製薬産業	世界売上上位医薬品の創出企業の国籍－2016年の動向－アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況－2017年の動向－新規創薬標的分子の数の推移

No.51 2017年07月発行

Points of View	低分子医薬品の標的分子と分子量－過去47年間の上市品からの調査－バイオ医薬品（抗体医薬品）の生産動向－販売重量からの分析－新有効成分含有医薬品の特許期間と再審査期間の比較
Topics	IoT を活用した臨床研究－活用のメリットと今後の課題－『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート ICT を活用した治療継続率向上に向けた取り組み
目で見る製薬産業	企業と開発品の特徴から見た臨床開発の成否

No.50 2017年03月発行

Points of View	低分子医薬品の標的分子のトレンド分析－過去47年間の上市品からの調査－バイオ医薬品（抗体医薬品）の製剤・剤形検討－利便性の向上と今後の展開－近年の新医薬品の承認状況と審査期間－2016年の承認品目を踏まえて－世界売上上位医薬品の創出企業および主販売企業の国籍－2015年の動向－
Topics	米国新政権始動による日本国内製薬産業への影響－オバマケアと薬価見直しを中心として－ Personal Health Record の活用『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート IoT を活用した服薬管理－服薬遵守率の向上に向けて－指定難病の臨床試験に用いられる上市医薬品
目で見る製薬産業	臨床開発の成功率の推移

No.49 2016年11月発行

Topics

低分子医薬品の上市品数と分子量－過去45年間の上市品からの調査－
世界と日本のバイオ医薬品市場の比較
バイオ後続品の現状と今後の展開
Electronic Health Record －医療ビッグデータの多角的利用に向けて－『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
医療・ヘルスケアにおけるIoT（Internet of Things）
指定難病に対する臨床試験の実施者
指定難病情報のデータベースとの連結

No.48 2016年07月発行

Points of View

研究開発志向型製薬企業の業績と課題
研究開発の生産性・効率性

Topics

ビッグデータ時代のゲノム解析を中心とした病態解明・新規創薬－遺伝統計学への期待－『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
指定難病に対する臨床試験実施状況
新薬の臨床開発と審査期間－2015年実績－
新薬の国際共同治験実施状況と症例数－新薬の臨床開発と承認審査期間調査より－
新薬の開発期間に関係する因子－2005～2015年の承認品目の分析－
低分子医薬品の創出品目数と起源企業－ベンチャーの活動をふまえて－
バイオ医薬品のライフサイクルマネジメント－適応拡大の観点から－
アカデミアと企業との間の人材交流の状況について－他組織へ転入・転出した研究者数を参考に－

No.47 2016年03月発行

Points of View	世界売上上位医薬品の特許出願国数バイオ医薬品（抗体医薬品）の研究開発動向調査－次世代型抗体への分子構造変化－国内製薬企業の低分子化合物特許の公開件数の推移
Topics	AI（Artificial Intelligence）創薬への動き～ディープラーニングとは何か？～『健康医療分野のビッグデータ活用・研究会』レポート欧州のBig Data for Better Outcomes 政府による医療分野の研究開発の推進動向について－各省連携プロジェクトの予算・進捗状況を参考として－日本の感染症予防ワクチンについて
目で見る製薬産業	世界売上上位医薬品の創出企業および主販売企業の国籍－2014年の動向－日米欧における希少疾病用医薬品の現状－2010年～2015年－

No.46 2015年11月発行

Points of View	製薬企業を取り巻く事業環境変化と中期経営計画バイオ医薬品（抗体医薬品）の研究開発動向調査－適応疾患と標的分子の広がり－企業における創薬化学研究者の研究活動状況
Topics	Learning Healthcare System －実臨床データによる医療の検証・改善－『健康医療分野のビッグデータ活用・研究会』レポート米国における医療情報データベース米国のAccelerating Medicines Partnership 内資系製薬企業の外部組織との連携状況－有価証券報告書を中心とした考察－承認審査における優先審査と新薬の特性
目で見る製薬産業	世界市場における国内製薬企業の売上シェア米国におけるファースト・イン・クラスの推移 Developmental Origins of Health and Disease（DOHaD）仮説の研究動向

No.45 2015年07月発行

Points of View	サイエンスの貢献－医薬品と寿命、在院日数からの分析－米国のPrecision Medicine Initiative 新薬の臨床開発と審査期間－2014年実績－製薬企業に開発要望された未承認薬・適用外薬－薬事承認にみる実用化促進に向けた措置の現況－売上収益の動向から見る国内製薬産業
Topics	アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況－2015年の動向－アンチ・ドーピングの取り組みについて

No.44 2015年03月発行

Opinion	オープン・イノベーションの光と影
Points of View	ビッグデータ活用に望まれる基盤整備－医療分野の現状と課題－アカデミア発医薬品を創出するために－医師主導治験の活用による薬事承認取得事例を踏まえ－承認審査に係る改善要望の分析－新薬の臨床開発と審査期間調査（2013年実績）から－
Topics	低分子医薬品とバイオ医薬品の研究開発状況アンメット・メディカルニーズの高い難治性神経疾患治療薬の開発動向
目で見る製薬産業	新薬の再審査期間中の全例調査条件解除状況主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較医薬品産業における女性研究者の活用状況－女性博士人材の活躍－

No.43 2014年11月発行

Opinion	日本医療研究開発機構（AMED）に期待する
Points of View	PRO 評価ツールの日韓中各言語版の登録状況－グローバルデータベースPROQOLID による検討－プレスリリースで見る国内製薬企業のビジネスモデルの調査
Topics	製薬企業によるIFRS（国際会計基準）任意適用
目で見る製薬産業	臨床試験登録サイトでみるFirst-in-Human 試験実施国特許からみた国内製薬企業の研究状況近年の医療経済研究論文数の推移

No.42 2014年07月発行

Opinion	世界に開かれた魅力ある創薬の場
Points of View	新薬の臨床開発と審査期間－2013年実績－新薬承認にみる薬事上の特別措置 Keyword 〈解説〉米国、欧州、日本の薬事上の特別措置
Topics	欧州医薬品庁の新薬の早期患者アクセスへの取り組み－議論が進む"Adaptive Licensing"－
目で見る製薬産業	国・企業国籍からみた医薬品の創出と権利帰属国内製薬企業の開発パイプラインの起源

No.41 2014年03月発行

Points of View	添付文書情報にみる健康関連QOLの利用－日米欧三極の利用状況と注目事例紹介－国際共同治験の実施状況－実施試験数による分析－
目で見る製薬産業	アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況－2013年の動向－早期診断バイオマーカーの研究動向

No.40 2013年11月発行

Opinion	医薬品の輸出産業化について
Points of View	患者の声を新薬開発に活かす－ Patient-Focused Drug Development －治験、臨床研究に関する医師へのトレーニング網羅的ゲノム解析による予防医療取り違い防止、アドヒアランス向上のための包装、製剤における取り組み
Topics	医薬品の輸入超過により2兆4千億円の資金が海外に流出しているのか
目で見る製薬産業	育薬への取り組みについて－直近5年の新薬の承認取得を中心として－医薬品の輸入超過により2兆4千億円の資金が海外に流出しているのか

No.39 2013年07月発行

Points of View	医療用医薬品の市場構造と製薬企業の業績創薬ニーズの高い「顧みられない疾病」の新薬開発動向医薬品の類似名称防止に関する現状と今後の課題新薬の臨床開発と審査期間－2012年実績－後発医薬品使用促進政策の効果－代替調剤の発売時期別、薬効別影響－

No.38 2013年03月発行

Points of View

「顧みられない疾病」の創薬パートナーシップ－進化するパートナーシップの形態－
Patient Reported Outcome（PRO）の臨床適用と課題
薬剤費と製薬企業業績
医師の治験への取り組みに対する現状調査－日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より－
製薬企業の治験におけるファーマコゲノミクスへの取り組みの現状と課題
アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の承認・開発状況－2011年・2012年の動向－
後発医薬品使用促進政策の効果－2010年度後発医薬品調剤体制加算の影響－

No.37 2012年11月発行

Points of View

Patient Reported Outcome と新薬開発－患者による直接評価に焦点をあてた新薬の臨床評価－
「顧みられない疾病」の研究開発資金の現状と課題
個別化医療の基盤となる国際プロジェクト
RNAi 医薬品開発への取り組み
医薬品と寿命－上市年数、疾患領域別の分析－
後発医薬品使用促進政策の効果－処方箋様式変更に伴う代替調剤の影響－
製薬企業の損益構造にみる法人税政策と企業行動

Topics

国内新薬における創出企業の国籍と治験実施国
医薬品市場における日本の製薬企業の存在感

No.36 2012年07月発行

Points of View

新薬の貢献－寿命、医療費と経済的価値の視点から－
コンパニオン診断薬のガイドライン・償還に関する国際比較
バイオバンクの現状と展望
途上国の感染症対策にみる開発援助拠出資金
新薬の臨床開発と審査期間－2011年実績－
国内承認新薬の治験における1施設あたりの症例数
後発医薬品使用促進政策の効果－ DPC 政策の影響－

Topics

国民医療費に占める薬剤費の推計－2001～2009年度－
医薬品の輸入超過と国内製薬産業

No.35 2012年03月発行

Points of View	ドラッグ・リポジショニングと希少疾患イノベーション「顧みられない熱帯病」と製薬産業の取り組み－新興国における医薬品ニーズを考察する－ファーマコゲノミクスの利用動向と課題バイオマーカーが医薬品開発の生産性に与える影響産学官コンソーシアム支援と企業の研究開発投資インセンティブ「前競争的な共同研究」の広がり後発医薬品使用促進政策の効果
Topics	主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較
目で見る製薬産業	国内承認新薬にみる外国臨床試験データの使用状況世界売上上位100品目を対象にした上市期間

No.34 2011年11月発行

Points of View

iPS細胞を用いた希少難治性疾患への取り組み
結核・マラリアワクチンの研究開発動向－進展する研究開発の背景を探る－
アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況
コンパニオン診断薬の現状と課題
個別化医療実現に向けた3つのアプローチ
医療機関、臨床開発モニターの治験パフォーマンスの現状－アジア主要地域との比較－
軽課税国オペレーションの法人税負担への影響－事業モデルを用いた試算－

No.33 2011年07月発行

Points of View

日本のがん治療ワクチン研究開発の現状と動向－大学発バイオベンチャーの躍動－
結核・マラリア治療薬の研究開発戦略－途上国向け医薬品開発を担うのはどこか－
新薬の臨床開発と審査期間－2010年実績－
医薬品添付文書におけるPGx情報の利用動向
クラスター政策のガバナンス－日本、ドイツ、フランスのバイオ・クラスターのケース－
日本の製造業の技術貿易と製薬産業
製薬企業の重要リスクと事業リスクマネジメント

目で見る製薬産業

新薬創出加算による市場への影響－2009～2010年度の医薬品市場のデータから－
中国発の医薬品特許出願の現状

No.32 2011年02月発行

Points of View

日本経済の成長に貢献する国内製薬産業
日米欧における稀少疾病用医薬品の開発動向と日本の稀少疾病イノベーションの課題
個別化医療実現に向けた製薬企業の動向
臨床試験におけるバイオマーカー利用の特徴
医療機関の治験費用の現状－アジア主要地域との比較－
新薬創出加算と消費者余剰－潰瘍治療剤市場における仮想的なケース分析－
後発医薬品の浸透促進が市場に与える影響－市場成長率と改良型イノベーションの視点から－

No.31 2010年10月発行

Points of View

アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況
日米欧における希少疾病用医薬品の現状
バイオマーカーを利用した臨床試験の動向について
個別化医療の実現に向けた取組み－現状と課題－
国内医薬品市場における後発医薬品の浸透－薬効領域別からみた比較分析－
国内製薬企業の実効税率と海外展開
中国大都市における患者意識と製薬企業のイメージ
患者と医師のプリンシパル・エージェンシー問題

No.30 2010年04月発行

Points of View

エピジェネティクス研究からみた日本の創薬システム
新薬創出加算とイノベーション
新薬の臨床開発と審査期間－2009年実績－
医薬品の開発中止理由－アンケートによる実態調査－
大手製薬企業にみる実効税率の国際比較
製薬企業の事業リスクの特徴について－企業の公開情報に基づく分析－
医薬品適正使用への薬剤疫学研究活用の現状

目で見る製薬産業

米国大手バイオ医薬品企業の特許出願にみる低分子医薬品の研究動向
シンガポールのバイオ産業イノベーション政策

No.29 2010年01月発行

Points of View

医薬品開発の期間と費用－アンケートによる実態調査－
審査タイムラインの標準化に関する提案
－2005～2008年承認品目の実績とEU との比較－
革新的な医薬品の創出国と創出企業の国籍
－New Class、Best in Classの医薬品からみた分析－
平成22年3月期上半期決算にみる国内製薬産業の課題
増加する海外ベンチャーとのアライアンス
産業クラスター政策と企業パフォーマンス
－研究開発支援とネットワーキング支援の効果－
チーム医療と医薬品情報の提供

目で見る製薬産業

薬効群別にみた中国の医薬品市場

No.28 2009年08月発行

Points of View	創薬プロセスに関わるバイオマーカーの研究環境－アンケート調査と特許出願の分析にみる日本の課題－日本における新医薬品の臨床開発の動向改良型イノベーションと医薬品の付加価値世界の医薬品市場の構造変化と製薬産業の収益基盤
目で見る製薬産業	日米における医薬品の特許期間国籍別にみた医療経済研究の論文数

No.27 2009年03月発行

Points of View

日米欧主要製薬企業の国際競争力と成長モデル－製品・薬効領域および地域別売上構成の比較－
研究開発型製薬企業とバイオシミラー医薬品
製薬企業と創薬ベンチャーとのアライアンス－国際比較にみるアライアンスの特色－
医薬品のライセンス契約と開発の成功要因
バイオマーカーの創薬プロセスにおける役割と特許出願動向における日本の課題
日本における新医薬品の審査期間－2008年承認品目－
医薬品の効能追加等のタイミング－近年の承認品目および売上上位品目の一変申請－小児に対する適応症の取得状況

目で見る製薬産業

全例調査品目のプロファイル

No.26 2008年12月発行

Points of View

増加する国際共同治験と新興国の位置付け－実施国・実施企業の分析－
日本を含む国際共同治験の現状と課題
製薬産業の研究開発資産と付加価値－連結財務データによる産業間比較－
薬剤経済学的評価利用の潮流と展望
医薬関連バイオマーカーの特許出願動向にみる日本の課題
米国での創薬プロセスにおけるバイオベンチャーの役割

アングル

コスト構造と規模：日米欧製薬企業の比較

No.25 2008年07月発行

Points of View

国内医薬品市場の将来予測と新薬創出への影響－新薬アクセス要因としての市場特性－
クラスター地域内連携とイノベーション－創薬型バイオベンチャーにみるネットワークとR & D 生産性－
日本の製薬企業におけるライセンス導入の動向
わが国における臨床医学研究の現状と国際比較
日本における新医薬品の開発期間－承認審査期間と臨床開発期間－
2007年世界売上上位品目からみた医薬品アクセス－未上市品目の分析と上市ラグ－

目で見る製薬産業

製薬企業のバイオマーカー関連出願特許の特性
開発品目からみた国内バイオベンチャーの動向

No.24 2008年02月発行

Points of View	R & D 活動の国際化日米欧主要製薬企業の特許出願比較日本における新医薬品の臨床試験数と症例数医薬品開発にみる日本企業のグローバル化ドラッグ・ラグ短縮に向けて取り組むべき課題－製薬企業アンケートに基づく分析－トランスレーショナルリサーチ重要技術分野の特許出願状況
目で見る製薬産業	バイオ医薬品のアクセスと創出・開発企業活発化する製薬企業の国際ライセンス活動

No.23 2007年08月発行

Points of View	審査パフォーマンスの改善と目標管理創薬バイオベンチャーに対する公的ファンディングバイオ医薬品開発の国際比較日本の製薬産業との比較にみる欧州の製薬産業医薬品市場のダイナミズム新医薬品の開発・承認迅速化のための制度的枠組み
目で見る製薬産業	日米欧における開発品目の疾患領域配合剤開発の動向
アングル	国内治験開始時期からみたドラッグ・ラグ新しいバイオマーカーの実用化に向けた米国FDAの研究スキーム

No.22 2007年03月発行

Points of View	一般医療消費者と疾患別患者会患者との医療・医薬品への満足度比較日米での申請・承認時期からみた日本の新薬上市の現状
目で見る製薬産業	臨医薬品開発拠点としてのアジア一段と進む日本企業による新薬開発の海外シフト新医薬品の臨床試験開始から承認取得までの期間
Topics	医療におけるIT化の取組み

No.21 2006年10月発行

Points of View	新薬の開発・上市と治療満足度の変化薬効別構成の変化にみる日本の医薬品市場臨床開発中の新薬にみるオリジネーターの国籍別、規模別比較論文発表にみるわが国の臨床医学研究の現状日本を含む国際共同治験実施状況
目で見る製薬産業	臨床開発段階における研究開発費・従事者数の動向日米欧6か国の開発状況（2006年）ライフサイエンス分野に対する政府研究開発投資の重点領域
研究紹介	製薬産業に対するイメージの国際比較

No.20 2006年06月発行

Points of View	承認条件としての市販後臨床研究の現状治験の症例数にみる国内新薬開発の現状日本における新薬承認状況ワクチン開発の動向
Topics	平成18年3月期決算（連結）の特徴

No.19 2006年02月発行

Points of View	国内承認申請資料にみる臨床データパッケージの特徴開発品目数にみる日本の新薬開発の現状日本における新医薬品の申請状況新薬へのアクセスにみる日本の課題長期的・幅広い視点での議論が求められる薬価制度改革
研究紹介	C型肝炎ウイルス持続感染者に対する薬物療法
目で見る製薬産業	バイオ医薬品の開発動向

No.18 2005年10月発行

Points of View

～新薬創出を促進する環境整備～

新薬へのアクセスにみる日本の課題
ドイツ研究開発型製薬産業にみる競争力低下とその要因
新薬の価値を反映する薬価制度
効果的な産学官連携の条件
日本における新薬の探索研究後期から承認取得に要する期間

～医療消費者と医師とのコミュニケーション～

患者は医療機関を適切に選択しているか
診察への満足・不満足の比較

目で見る製薬産業

主要国における製薬産業の位置づけ

No.17 2005年06月発行

Points of View	政府と産業の対話の場日本におけるライフサイエンス特許の特徴患者のエンパワーメント促進に向けた製薬企業の取り組み審査当局に求められる情報公開のあり方患者中心の医療を実現する要因
Topics	平成17年3月期連結決算の概要 2004年に承認された新医薬品の審査時間
目で見る製薬産業	日本における医薬品の上市順位

No.16 2005年02月発行

Points of View	新薬の創出を左右する要因治験相談と開発期間日米の医薬品市場における製品年齢欧州にみる規制・政策と製薬産業治療方法・薬剤選択の意思決定における医療消費者と医師の意識の違い

No.15 2004年10月発行

Points of View	医薬品の価値 2003年に承認された新医薬品の審査期間国別に見た医薬品市場の特性求められる開発段階での技術革新製薬企業から医療消費者への情報提供新薬のもたらす経済効果と医療効果
研究紹介	財務データからみた日本の製薬企業

No.14 2004年07月発行

Points of View	意識調査から見た病気による患者行動の違い治験参加患者を対象とした意識調査
Topics	医療用医薬品市場の将来予測英国のバイオテクノロジー振興政策平成15年度決算における3つの特徴
研究紹介	公的医療保険制度が「医療アクセスの公平性」に及ぼす影響

No.13 2004年03月発行

Points of View	医療消費者の病気や薬への関与と知識に関する実態調査国内大手製薬企業における研究開発投資と成果米国のバイオテクノロジー産業にみるバイオベンチャーの役割申請状況と研究開発領域からみる日本における今後の新薬新有効成分含有医薬品の承認審査期間
Topics	日本における薬剤処方データベースの構築と実証研究
研究紹介	政府出資事業と共同研究開発

No.12 2003年11月発行

Points of View	日本における新医薬品の承認審査期間新規医薬品成分の承認数からみた日本の製薬企業医薬品機構出資事業と共同研究開発高齢化の進展と受療率の変化
Topics	包括評価制度と医薬品の位置づけ
目で見る製薬産業	日本経済のなかの製薬産業

No.11 2003年07月発行

Points of View	医薬品の価格算定と薬剤経済学事業再構築による製薬企業のコスト構造の変化包括評価制度と革新的な薬剤
研究紹介	医薬品開発にみる日本の製薬企業の自前主義
目で見る製薬産業	製薬企業の成長を支える海外市場と国際展開製品

No.10 2003年03月発行

Points of View	バイオベンチャー向け研究開発振興策を考えるバイオ医薬品の開発期間治験推進における政府の役割危機管理のあり方とレギュラトリーサイエンスの役割経営指標としての経済的利益率
目で見る製薬産業	米国の生命科学分野における研究開発費の動向

No.9 2002年12月発行

Points of View	バイオ医薬品の開発とベンチャー企業の役割抗体医薬品の展望と課題厚生労働省の研究開発振興制度経済的利益率の日米比較
Topics	セルフメディケーションの推進と製薬産業の役割
目で見る製薬産業	社会医療診療行為別調査からみた薬剤の使用状況

No.8 2002年10月発行

Points of View	新有効成分の上市にみる米国市場の魅力産学連携と医薬品開発高度先端医療と特区経済的利益率でみる製薬産業
研究紹介	製薬企業の研究開発マネジメントの現状と課題
目で見る製薬産業	平成12年度国民医療費と薬剤費

No.7 2002年07月発行

Points of View	バイオ医薬品の上市数予測疾病構造の変化と医薬品開発パイプライン
研究紹介	特許出願性向からみた日本のバイオベンチャー企業の特徴日米欧製薬企業のアライアンス
Topics	日本の知的財産政策に関する最近の動き
目で見る製薬産業	バイオ医薬品開発とベンチャー企業

No.6 2002年05月発行

Points of View	バイオ医薬品開発の現状と動向海外依存を強める製薬企業加速する生産体制の見直し
OPIR 研究紹介	我が国における治験の活性化に向けて
Topics	大学附属病院における臨床研究

No.5 2002年03月発行

Points of View	米国における科学技術政策と産学官連携英国にみる大学発ベンチャー企業とTLO 増加する産学共同研究
Topics	医療新技術の実用化に関する最近の動向
目で見る製薬産業	技術貿易額から見た研究開発力
政策研だより	治験と薬理学：薬理学会シンポジウムに参加して

No.4 2002年01月発行

Points of View	望まれるイノベーション促進型規制への転換産学官連携強化に向けて TLOの現状と製薬・バイオ分野の技術移転の特性研究開発投資と国際戦略 MRと製薬企業のIT戦略
Topics	医療制度改革に関する行政の動き（2001年後半）
目で見る製薬産業	製薬企業の研究開発体制

No.3 2001年11月発行

Points of View	改革へのリーダーシップ製薬企業のアライアンス戦略治験におけるCRCの重要性
OPIR 研究紹介	日本の医薬品産業における研究開発生産性
Topics	再び「命を特許で」
目で見る製薬産業	開発中の新規有効成分に見る市場の成長性

No.2 2001年09月発行

Points of View	国内治験の推進に向けて薬剤経済学を用いた医薬品評価増大するMRの役割
OPIR 研究紹介	情報通信技術の進展とMR活動新薬開発実態調査
Topics	医療制度改革に関する行政の動き
目で見る製薬産業	日米製薬企業の収益力比較

No.1 2001年07月発行

Points of View	製薬産業とイノベーション米国における政府による研究開発支援「命か特許か」ではなく「命を特許で」 2000年度決算にみる製薬産業
OPIR 研究紹介	革新的医薬品に対する薬価算定方式として、原価計算方式は妥当か
Topics	バイオに関する政府と製薬産業の動き
目で見る製薬産業	薬効別にみた世界の大型医薬品