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政策研ニュース

政策研の活動状況やその時々のトピックスをまとめた機関誌です。
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最新号 No. 50 平成29年03月発行

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Points of View 低分子医薬品の標的分子のトレンド分析 -過去47年間の上市品からの調査-
バイオ医薬品(抗体医薬品)の製剤・剤形検討 -利便性の向上と今後の展開-
近年の新医薬品の承認状況と審査期間 -2016年の承認品目を踏まえて-
世界売上上位医薬品の創出企業および主販売企業の国籍 -2015年の動向-
Topics 米国新政権始動による日本国内製薬産業への影響 -オバマケアと薬価見直しを中心として-
Personal Health Record の活用 『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
IoT を活用した服薬管理 -服薬遵守率の向上に向けて-
指定難病の臨床試験に用いられる上市医薬品
目で見る製薬産業 臨床開発の成功率の推移

No. 49 平成28年11月発行

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Topics 低分子医薬品の上市品数と分子量 -過去45年間の上市品からの調査-
世界と日本のバイオ医薬品市場の比較
バイオ後続品の現状と今後の展開
Electronic Health Record -医療ビッグデータの多角的利用に向けて- 『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
医療・ヘルスケアにおけるIoT(Internet of Things)
指定難病に対する臨床試験の実施者
指定難病情報のデータベースとの連結

No. 48 平成28年07月発行

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Points of View 研究開発志向型製薬企業の業績と課題
研究開発の生産性・効率性
Topics ビッグデータ時代のゲノム解析を中心とした病態解明・新規創薬 -遺伝統計学への期待- 『医療健康分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
指定難病に対する臨床試験実施状況
新薬の臨床開発と審査期間 -2015年実績-
新薬の国際共同治験実施状況と症例数 -新薬の臨床開発と承認審査期間調査より-
新薬の開発期間に関係する因子 -2005~2015年の承認品目の分析-
低分子医薬品の創出品目数と起源企業 -ベンチャーの活動をふまえて-
バイオ医薬品のライフサイクルマネジメント -適応拡大の観点から-
アカデミアと企業との間の人材交流の状況について -他組織へ転入・転出した研究者数を参考に-

No. 47 平成28年03月発行

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Points of View 世界売上上位医薬品の特許出願国数
バイオ医薬品(抗体医薬品)の研究開発動向調査 -次世代型抗体への分子構造変化-
国内製薬企業の低分子化合物特許の公開件数の推移
Topics AI(Artificial Intelligence)創薬への動き~ディープラーニングとは何か?~ 『健康医療分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
欧州のBig Data for Better Outcomes
政府による医療分野の研究開発の推進動向について -各省連携プロジェクトの予算・進捗状況を参考として-
日本の感染症予防ワクチンについて
目で見る製薬産業 世界売上上位医薬品の創出企業および主販売企業の国籍 -2014年の動向-
日米欧における希少疾病用医薬品の現状 -2010年~2015年-

No. 46 平成27年11月発行

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Points of View 製薬企業を取り巻く事業環境変化と中期経営計画
バイオ医薬品(抗体医薬品)の研究開発動向調査 -適応疾患と標的分子の広がり-
企業における創薬化学研究者の研究活動状況
Topics Learning Healthcare System -実臨床データによる医療の検証・改善-『健康医療分野のビッグデータ活用・研究会』レポート
米国における医療情報データベース
米国のAccelerating Medicines Partnership
内資系製薬企業の外部組織との連携状況 -有価証券報告書を中心とした考察-
承認審査における優先審査と新薬の特性
目で見る製薬産業 世界市場における国内製薬企業の売上シェア
米国におけるファースト・イン・クラスの推移
Developmental Origins of Health and Disease(DOHaD)仮説の研究動向

No. 45 平成27年07月発行

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Points of View サイエンスの貢献 -医薬品と寿命、在院日数からの分析-
米国のPrecision Medicine Initiative
新薬の臨床開発と審査期間 -2014年実績-
製薬企業に開発要望された未承認薬・適用外薬 -薬事承認にみる実用化促進に向けた措置の現況-
売上収益の動向から見る国内製薬産業 
Topics アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況 -2015年の動向-
アンチ・ドーピングの取り組みについて

No. 44 平成27年03月発行

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Opinion オープン・イノベーションの光と影
Points of View ビッグデータ活用に望まれる基盤整備 -医療分野の現状と課題-
アカデミア発医薬品を創出するために -医師主導治験の活用による薬事承認取得事例を踏まえ-
承認審査に係る改善要望の分析 -新薬の臨床開発と審査期間調査(2013年実績)から- 
Topics 低分子医薬品とバイオ医薬品の研究開発状況
アンメット・メディカルニーズの高い難治性神経疾患治療薬の開発動向
目で見る製薬産業 新薬の再審査期間中の全例調査条件解除状況
主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較
医薬品産業における女性研究者の活用状況 -女性博士人材の活躍-

No. 43 平成26年11月発行

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Opinion 日本医療研究開発機構(AMED)に期待する
Points of View PRO 評価ツールの日韓中各言語版の登録状況
-グローバルデータベースPROQOLID による検討-
プレスリリースで見る国内製薬企業のビジネスモデルの調査
Topics 製薬企業によるIFRS(国際会計基準)任意適用
目で見る製薬産業 臨床試験登録サイトでみるFirst-in-Human 試験実施国
特許からみた国内製薬企業の研究状況
近年の医療経済研究論文数の推移

No. 42 平成26年07月発行

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Opinion 世界に開かれた魅力ある創薬の場
Points of View 新薬の臨床開発と審査期間 -2013年実績-
新薬承認にみる薬事上の特別措置
Keyword
〈解説〉米国、欧州、日本の薬事上の特別措置
Topics 欧州医薬品庁の新薬の早期患者アクセスへの取り組み
-議論が進む“Adaptive Licensing”-
目で見る製薬産業 国・企業国籍からみた医薬品の創出と権利帰属
国内製薬企業の開発パイプラインの起源

No. 41 平成26年03月発行

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Points of View 添付文書情報にみる健康関連QOLの利用 -日米欧三極の利用状況と注目事例紹介-
国際共同治験の実施状況 -実施試験数による分析-
目で見る製薬産業 アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発状況 -2013年の動向-
早期診断バイオマーカーの研究動向

No. 40 平成25年11月発行

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Opinion 医薬品の輸出産業化について
Points of View 患者の声を新薬開発に活かす - Patient-Focused Drug Development -
治験、臨床研究に関する医師へのトレーニング
網羅的ゲノム解析による予防医療
取り違い防止、アドヒアランス向上のための包装、製剤における取り組み
Topics 医薬品の輸入超過により2兆4千億円の資金が海外に流出しているのか
目で見る製薬産業 育薬への取り組みについて -直近5年の新薬の承認取得を中心として-
医薬品の輸入超過により2兆4千億円の資金が海外に流出しているのか

No.39 平成25年07月発行

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Points of View 医療用医薬品の市場構造と製薬企業の業績
創薬ニーズの高い「顧みられない疾病」の新薬開発動向
医薬品の類似名称防止に関する現状と今後の課題
新薬の臨床開発と審査期間 -2012年実績-
後発医薬品使用促進政策の効果 -代替調剤の発売時期別、薬効別影響-

No. 38 平成25年03月発行

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Points of View 「顧みられない疾病」の創薬パートナーシップ -進化するパートナーシップの形態-
Patient Reported Outcome(PRO)の臨床適用と課題
薬剤費と製薬企業業績
医師の治験への取り組みに対する現状調査 -日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より-
製薬企業の治験におけるファーマコゲノミクスへの取り組みの現状と課題
アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の承認・開発状況 -2011年・2012年の動向-
後発医薬品使用促進政策の効果 -2010年度後発医薬品調剤体制加算の影響-

No. 37 平成24年11月発行

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Points of View Patient Reported Outcome と新薬開発 -患者による直接評価に焦点をあてた新薬の臨床評価-
「顧みられない疾病」の研究開発資金の現状と課題
個別化医療の基盤となる国際プロジェクト
RNAi 医薬品開発への取り組み
医薬品と寿命 -上市年数、疾患領域別の分析-
後発医薬品使用促進政策の効果 -処方箋様式変更に伴う代替調剤の影響-
製薬企業の損益構造にみる法人税政策と企業行動
Topics 国内新薬における創出企業の国籍と治験実施国
医薬品市場における日本の製薬企業の存在感

No. 36 平成24年07月発行

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Points of View 新薬の貢献 -寿命、医療費と経済的価値の視点から-
コンパニオン診断薬のガイドライン・償還に関する国際比較
バイオバンクの現状と展望
途上国の感染症対策にみる開発援助拠出資金
新薬の臨床開発と審査期間 -2011年実績-
国内承認新薬の治験における1施設あたりの症例数
後発医薬品使用促進政策の効果 - DPC 政策の影響-
Topics 国民医療費に占める薬剤費の推計 -2001~2009年度-
医薬品の輸入超過と国内製薬産業

No. 35 平成24年03月発行

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Points of View ドラッグ・リポジショニングと希少疾患イノベーション
「顧みられない熱帯病」と製薬産業の取り組み-新興国における医薬品ニーズを考察する-
ファーマコゲノミクスの利用動向と課題
バイオマーカーが医薬品開発の生産性に与える影響
産学官コンソーシアム支援と企業の研究開発投資インセンティブ
「前競争的な共同研究」の広がり
後発医薬品使用促進政策の効果
Topics 主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較
目で見る製薬産業 国内承認新薬にみる外国臨床試験データの使用状況
世界売上上位100品目を対象にした上市期間

No. 34 平成23年11月発行

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Points of View iPS細胞を用いた希少難治性疾患への取り組み
結核・マラリアワクチンの研究開発動向-進展する研究開発の背景を探る-
アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況
コンパニオン診断薬の現状と課題
個別化医療実現に向けた3つのアプローチ
医療機関、臨床開発モニターの治験パフォーマンスの現状-アジア主要地域との比較-
軽課税国オペレーションの法人税負担への影響-事業モデルを用いた試算-

No. 33 平成23年07月発行

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Points of View 日本のがん治療ワクチン研究開発の現状と動向-大学発バイオベンチャーの躍動-
結核・マラリア治療薬の研究開発戦略-途上国向け医薬品開発を担うのはどこか-
新薬の臨床開発と審査期間-2010年実績-
医薬品添付文書におけるPGx情報の利用動向
クラスター政策のガバナンス-日本、ドイツ、フランスのバイオ・クラスターのケース-
日本の製造業の技術貿易と製薬産業
製薬企業の重要リスクと事業リスクマネジメント
目で見る製薬産業 新薬創出加算による市場への影響-2009~2010年度の医薬品市場のデータから-
中国発の医薬品特許出願の現状

No. 32 平成23年02月発行

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Points of View 日本経済の成長に貢献する国内製薬産業
日米欧における稀少疾病用医薬品の開発動向と日本の稀少疾病イノベーションの課題
個別化医療実現に向けた製薬企業の動向
臨床試験におけるバイオマーカー利用の特徴 医療機関の治験費用の現状-アジア主要地域との比較-
新薬創出加算と消費者余剰-潰瘍治療剤市場における仮想的なケース分析-
後発医薬品の浸透促進が市場に与える影響-市場成長率と改良型イノベーションの視点から-

No. 31 平成22年10月発行

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Points of View アンメット・メディカル・ニーズに対する医薬品の開発・承認状況
日米欧における希少疾病用医薬品の現状
バイオマーカーを利用した臨床試験の動向について
個別化医療の実現に向けた取組み-現状と課題-
国内医薬品市場における後発医薬品の浸透-薬効領域別からみた比較分析-
国内製薬企業の実効税率と海外展開
中国大都市における患者意識と製薬企業のイメージ
患者と医師のプリンシパル・エージェンシー問題

No. 30 平成22年04月発行

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Points of View エピジェネティクス研究からみた日本の創薬システム
新薬創出加算とイノベーション
新薬の臨床開発と審査期間-2009年実績-
医薬品の開発中止理由-アンケートによる実態調査-
大手製薬企業にみる実効税率の国際比較
製薬企業の事業リスクの特徴について-企業の公開情報に基づく分析-
医薬品適正使用への薬剤疫学研究活用の現状
目で見る製薬産業 米国大手バイオ医薬品企業の特許出願にみる低分子医薬品の研究動向
シンガポールのバイオ産業イノベーション政策

No. 29 平成22年01月発行

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Points of View 医薬品開発の期間と費用-アンケートによる実態調査-
審査タイムラインの標準化に関する提案
-2005~2008年承認品目の実績とEU との比較-
革新的な医薬品の創出国と創出企業の国籍
-New Class、Best in Classの医薬品からみた分析-
平成22年3月期 上半期決算にみる国内製薬産業の課題
増加する海外ベンチャーとのアライアンス
産業クラスター政策と企業パフォーマンス
-研究開発支援とネットワーキング支援の効果-
チーム医療と医薬品情報の提供
目で見る製薬産業 薬効群別にみた中国の医薬品市場

No. 28 平成21年08月発行

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Points of View 創薬プロセスに関わるバイオマーカーの研究環境
-アンケート調査と特許出願の分析にみる日本の課題-
日本における新医薬品の臨床開発の動向
改良型イノベーションと医薬品の付加価値
世界の医薬品市場の構造変化と製薬産業の収益基盤
目で見る製薬産業 日米における医薬品の特許期間
国籍別にみた医療経済研究の論文数

No. 27 平成21年03月発行

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Points of View 日米欧主要製薬企業の国際競争力と成長モデル-製品・薬効領域および地域別売上構成の比較-
研究開発型製薬企業とバイオシミラー医薬品
製薬企業と創薬ベンチャーとのアライアンス-国際比較にみるアライアンスの特色-
医薬品のライセンス契約と開発の成功要因
バイオマーカーの創薬プロセスにおける役割と特許出願動向における日本の課題
日本における新医薬品の審査期間-2008年承認品目-
医薬品の効能追加等のタイミング-近年の承認品目および売上上位品目の一変申請-小児に対する適応症の取得状況
目で見る製薬産業 全例調査品目のプロファイル

No. 26 平成20年12月発行

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Points of View 増加する国際共同治験と新興国の位置付け-実施国・実施企業の分析-
日本を含む国際共同治験の現状と課題
製薬産業の研究開発資産と付加価値-連結財務データによる産業間比較-
薬剤経済学的評価利用の潮流と展望
医薬関連バイオマーカーの特許出願動向にみる日本の課題
米国での創薬プロセスにおけるバイオベンチャーの役割
アングル コスト構造と規模:日米欧製薬企業の比較

No. 25 平成20年07月発行

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Points of View 国内医薬品市場の将来予測と新薬創出への影響-新薬アクセス要因としての市場特性-
クラスター地域内連携とイノベーション-創薬型バイオベンチャーにみるネットワークとR & D 生産性-
日本の製薬企業におけるライセンス導入の動向
わが国における臨床医学研究の現状と国際比較
日本における新医薬品の開発期間-承認審査期間と臨床開発期間-
2007年世界売上上位品目からみた医薬品アクセス-未上市品目の分析と上市ラグ-
目で見る製薬産業 製薬企業のバイオマーカー関連出願特許の特性
開発品目からみた国内バイオベンチャーの動向

No. 24 平成20年02月発行

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Points of View R & D 活動の国際化
日米欧主要製薬企業の特許出願比較
日本における新医薬品の臨床試験数と症例数
医薬品開発にみる日本企業のグローバル化
ドラッグ・ラグ短縮に向けて取り組むべき課題-製薬企業アンケートに基づく分析-
トランスレーショナルリサーチ重要技術分野の特許出願状況
目で見る製薬産業 バイオ医薬品のアクセスと創出・開発企業
活発化する製薬企業の国際ライセンス活動

No. 23 平成19年08月発行

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Points of View 審査パフォーマンスの改善と目標管理
創薬バイオベンチャーに対する公的ファンディング
バイオ医薬品開発の国際比較
日本の製薬産業との比較にみる欧州の製薬産業
医薬品市場のダイナミズム
新医薬品の開発・承認迅速化のための制度的枠組み
目で見る製薬産業 日米欧における開発品目の疾患領域
配合剤開発の動向
アングル 国内治験開始時期からみたドラッグ・ラグ
新しいバイオマーカーの実用化に向けた米国FDAの研究スキーム

No. 22 平成19年03月発行

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Points of View 一般医療消費者と疾患別患者会患者との医療・医薬品への満足度比較
日米での申請・承認時期からみた日本の新薬上市の現状
目で見る製薬産業 臨医薬品開発拠点としてのアジア
一段と進む日本企業による新薬開発の海外シフト
新医薬品の臨床試験開始から承認取得までの期間
Topics 医療におけるIT化の取組み

No. 21 平成18年10月発行

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Points of View 新薬の開発・上市と治療満足度の変化
薬効別構成の変化にみる日本の医薬品市場
臨床開発中の新薬にみるオリジネーターの国籍別、規模別比較
論文発表にみるわが国の臨床医学研究の現状
日本を含む国際共同治験実施状況
目で見る製薬産業 臨床開発段階における研究開発費・従事者数の動向
日米欧6か国の開発状況(2006年)
ライフサイエンス分野に対する政府研究開発投資の重点領域
研究紹介 製薬産業に対するイメージの国際比較

No. 20 平成18年06月発行

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Points of View 承認条件としての市販後臨床研究の現状
治験の症例数にみる国内新薬開発の現状
日本における新薬承認状況
ワクチン開発の動向
Topics 平成18年3月期決算(連結)の特徴

No. 19 平成18年02月発行

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Points of View 国内承認申請資料にみる臨床データパッケージの特徴
開発品目数にみる日本の新薬開発の現状
日本における新医薬品の申請状況
新薬へのアクセスにみる日本の課題
長期的・幅広い視点での議論が求められる薬価制度改革
研究紹介 C型肝炎ウイルス持続感染者に対する薬物療法
目で見る製薬産業 バイオ医薬品の開発動向

No. 18 平成17年10月発行

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Points of View ~新薬創出を促進する環境整備~
  新薬へのアクセスにみる日本の課題
  ドイツ研究開発型製薬産業にみる競争力低下とその要因
  新薬の価値を反映する薬価制度
  効果的な産学官連携の条件
  日本における新薬の探索研究後期から承認取得に要する期間
~医療消費者と医師とのコミュニケーション~
  患者は医療機関を適切に選択しているか
  診察への満足・不満足の比較
目で見る製薬産業 主要国における製薬産業の位置づけ

No. 17 平成17年06月発行

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Points of View 政府と産業の対話の場
日本におけるライフサイエンス特許の特徴
患者のエンパワーメント促進に向けた製薬企業の取り組み
審査当局に求められる情報公開のあり方
患者中心の医療を実現する要因
Topics 平成17年3月期連結決算の概要
2004年に承認された新医薬品の審査時間
目で見る製薬産業 日本における医薬品の上市順位

No. 16 平成17年02月発行

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Points of View 新薬の創出を左右する要因
治験相談と開発期間
日米の医薬品市場における製品年齢
欧州にみる規制・政策と製薬産業
治療方法・薬剤選択の意思決定における医療消費者と医師の意識の違い

No. 15 平成16年10月発行

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Points of View 医薬品の価値
2003年に承認された新医薬品の審査期間
国別に見た医薬品市場の特性
求められる開発段階での技術革新
製薬企業から医療消費者への情報提供
新薬のもたらす経済効果と医療効果
研究紹介 財務データからみた日本の製薬企業

No. 14 平成16年07月発行

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Points of View 意識調査から見た病気による患者行動の違い
治験参加患者を対象とした意識調査
Topics 医療用医薬品市場の将来予測
英国のバイオテクノロジー振興政策
平成15年度決算における3つの特徴
研究紹介 公的医療保険制度が「医療アクセスの公平性」に及ぼす影響

No. 13 平成16年03月発行

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Points of View 医療消費者の病気や薬への関与と知識に関する実態調査
国内大手製薬企業における研究開発投資と成果
米国のバイオテクノロジー産業にみるバイオベンチャーの役割
申請状況と研究開発領域からみる日本における今後の新薬
新有効成分含有医薬品の承認審査期間
Topics 日本における薬剤処方データベースの構築と実証研究
研究紹介 政府出資事業と共同研究開発

No. 12 平成15年11月発行

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Points of View 日本における新医薬品の承認審査期間
新規医薬品成分の承認数からみた日本の製薬企業
医薬品機構出資事業と共同研究開発
高齢化の進展と受療率の変化
Topics 包括評価制度と医薬品の位置づけ
目で見る製薬産業 日本経済のなかの製薬産業

No. 11 平成15年07月発行

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Points of View 医薬品の価格算定と薬剤経済学
事業再構築による製薬企業のコスト構造の変化
包括評価制度と革新的な薬剤
研究紹介 医薬品開発にみる日本の製薬企業の自前主義
目で見る製薬産業 製薬企業の成長を支える海外市場と国際展開製品

No. 10 平成15年03月発行

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Points of View バイオベンチャー向け研究開発振興策を考える
バイオ医薬品の開発期間
治験推進における政府の役割
危機管理のあり方とレギュラトリーサイエンスの役割
経営指標としての経済的利益率
目で見る製薬産業 米国の生命科学分野における研究開発費の動向

No. 09 平成14年12月発行

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Points of View バイオ医薬品の開発とベンチャー企業の役割
抗体医薬品の展望と課題
厚生労働省の研究開発振興制度
経済的利益率の日米比較
Topics セルフメディケーションの推進と製薬産業の役割
目で見る製薬産業 社会医療診療行為別調査からみた薬剤の使用状況

No. 08 平成14年10月発行

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Points of View 新有効成分の上市にみる米国市場の魅力
産学連携と医薬品開発
高度先端医療と特区
経済的利益率でみる製薬産業
研究紹介 製薬企業の研究開発マネジメントの現状と課題
目で見る製薬産業 平成12年度 国民医療費と薬剤費

No. 07 平成14年07月発行

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Points of View バイオ医薬品の上市数予測
疾病構造の変化と医薬品開発パイプライン
研究紹介 特許出願性向からみた日本のバイオベンチャー企業の特徴
日米欧製薬企業のアライアンス
Topics 日本の知的財産政策に関する最近の動き
目で見る製薬産業 バイオ医薬品開発とベンチャー企業

No. 06 平成14年05月発行

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Points of View バイオ医薬品開発の現状と動向
海外依存を強める製薬企業
加速する生産体制の見直し
OPIR 研究紹介 我が国における治験の活性化に向けて
Topics 大学附属病院における臨床研究

No. 05 平成14年03月発行

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Points of View 米国における科学技術政策と産学官連携
英国にみる大学発ベンチャー企業とTLO
増加する産学共同研究
Topics 医療新技術の実用化に関する最近の動向
目で見る製薬産業 技術貿易額から見た研究開発力
政策研だより 治験と薬理学:薬理学会シンポジウムに参加して

No. 04 平成14年01月発行

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Points of View 望まれるイノベーション促進型規制への転換
産学官連携強化に向けて
TLOの現状と製薬・バイオ分野の技術移転の特性
研究開発投資と国際戦略
MRと製薬企業のIT戦略
Topics 医療制度改革に関する行政の動き(2001年後半)
目で見る製薬産業 製薬企業の研究開発体制

No. 03 平成13年11月発行

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Points of View 改革へのリーダーシップ
製薬企業のアライアンス戦略
治験におけるCRCの重要性
日本の医薬品産業における研究開発生産性
Topics 再び「命を特許で」
目で見る製薬産業 開発中の新規有効成分に見る市場の成長性

No. 02 平成13年09月発行

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Points of View 国内治験の推進に向けて
薬剤経済学を用いた医薬品評価
増大するMRの役割
OPIR 研究紹介 情報通信技術の進展とMR活動
新薬開発実態調査
Topics 医療制度改革に関する行政の動き
目で見る製薬産業 日米製薬企業の収益力比較

No. 01 平成13年07月発行

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Points of View 製薬産業とイノベーション
米国における政府による研究開発支援
「命か特許か」ではなく「命を特許で」
2000年度決算にみる製薬産業
OPIR 研究紹介 革新的医薬品に対する薬価算定方式として、原価計算方式は妥当か
Topics バイオに関する政府と製薬産業の動き
目で見る製薬産業 薬効別にみた世界の大型医薬品
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