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製品情報概要審査会

【重点課題】

  1. 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の改定に伴う審査体制の強化
    (1)
    審査運営の充実
    審査対象の拡大に対応するため導入した電子審査システムを活用し、より効率的な審査を実現するための機能改善を行う。また、予備会議体制を充実させ、審査範囲、審査対象を適宜見直しする。また、必要に応じて予備審査員の更なる拡充を図る。
    (2)
    審査体制の刷新
    予備会議と本審査会の体制を見直し、より専門家の意見を反映し、高度な議論ができる審査会体制を構築する。
  2. 作成要領理解の促進
    (1)
    作成要領におけるルールの明確化を図り、各社の作成要領理解の促進を推進する。
    (2)
    作成要領改定に関する説明会を実施し、作成要領の徹底を推進する。
    (3)
    刷新した審査会レポートをより実効性の高いものとする。
  3. 会員各社を対象とした新たな研修体制の構築
    資材に関する責任は、第一義的には会員各社にあることから、製品情報概要審査会としては、各社での審査をサポートする施策を検討していく。
    (1)
    年1回行っている研修会を見直し、より実効性のある研修体制を構築する。
    (2)
    会員会社のアンケートに基づきe-learningの整備を検討し、各社の社内研修の充実化を図る。
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