産業政策委員会

重点課題

取り組み内容

1. 革新的新薬およびイノベーション創出の観点からの総合的な施策検討

研究開発型製薬産業を取り巻く社会環境の変化や施策動向を把握・分析し、産業政策の要であるイノベーション推進方策、薬価制度、税制を中心に、革新的新薬やイノベーションの創出等により国民ニーズ・社会課題に応えていく観点から、総合的な検討を行い、提言・対応を行う。また、官民対話や常設委員会で対応できない課題、緊急事案等について的確に対応し、主張すべき内容、方向性等を整理する。

検討や対応にあたっては、関係団体と連携するとともに、医薬産業政策研究所の研究・調査機能を活用する。

2. イノベ－ションを適切に評価し、研究開発型製薬産業の成長に資する薬価制度の実現

「イノベーションの推進」「国民皆保険の持続性」が予見性を持って両立され、患者さんの革新的新薬へのアクセス向上が実現することを基本方針とし、医薬産業政策研究所や関係委員会の協力ならびに関係団体との連携の下、2025年度薬価改定ならびに2026年度薬価制度改革に向けて、イノベーションの適切な評価の仕組みの構築・実現に向けて引き続き注力する。

研究開発型製薬産業の立場から、2024年度制度改革・薬価改定に関する分析・検証を推進し、製薬協政策提言2023や厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書に示された課題も踏まえ、官民の議論に積極的に参画し、適時・的確に提言等を行う。特に2024年度改革で実現された、迅速導入加算の新設、小児用医薬品の評価の見直し、新薬創出等加算の品目要件の追加や「企業指標」の撤廃、市場拡大再算定の類似品の取り扱いの見直し等、革新的新薬の適切な評価を推進するための措置を中心に、薬事制度等の見直し動向も把握しつつ、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消等の医薬品開発への影響等も含めた分析・評価に取り組む。次期制度改革に向けて、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消や我が国の創薬力強化等の社会課題への対応、製薬産業を取り巻く環境変化や国際競争力の強化、薬価算定の透明性・納得性を高める観点も踏まえ、新規性・革新性の高い新薬が有する多様な価値が我が国で適切に評価される仕組みに関する具体案の検討を推進し、その実現に向けた活動を展開する。

費用対効果評価について、行政・アカデミア等の関係者との連携を強化しつつ、2024年度制度改革に基づく運用や課題を検証し、次期制度改革に向けて業界としての考え方や改善に向けた検討を推進する。特に、次期制度改革に向けての継続課題とされる、高額医薬品に関する価格調整範囲のあり方を含め、薬価制度における費用対効果評価の位置づけや活用方法を含めた考え方の整理を行い、イノベーションを阻害しない適切な制度とすべく、積極的な活動を推進する。

製薬産業のプレゼンス向上ならびに医薬品の多様な価値やその評価に関する議論の活性化・理解促進に資するため、医薬品の価値や製薬産業の貢献に関する視覚化に取り組み、関係委員会・部会と連携の上、活動を展開する。

医療保険制度をはじめ、医療や医薬品に関連する諸制度の動向について調査・分析し、患者さんの医薬品アクセス確保や国民皆保険制度の持続性確保の観点から業界としての考え方や必要な施策について検討を推進する。

3. ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消に向けた取り組みの推進

製薬協の各委員会や政策研におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消に係る取り組み内容と進捗状況の情報共有を進め、諸課題の対応にあたる。

4. 研究開発を促進し、国際競争力強化につながる税制の活用推進とさらなる充実

2024年度税制改正におけるイノベーションボックス税制創設および研究開発税制の見直しの影響を検証し、両税制が研究開発投資のインセンティブとして効果的に機能し、イノベーションを推進する制度となるよう、次回の改正要望へ備える。

特別試験研究費税額控除制度の会員会社による活用状況を検証し、積極的な活用を推進する。

研究開発税制やイノベーションボックス税制が、会員会社の研究開発投資判断に与える影響について精査するとともに、これら2つの税制以外のイノベーション促進のインセンティブとなる税制についても検討する。

5. 関係各省やAMED等と連携した革新的新薬創出のための環境整備

第2期健康・医療戦略（2020年～2024年）等のフォローアップを行うとともに、健康・医療戦略、医療分野研究開発推進計画および医薬品産業ビジョン2021に盛り込まれた革新的新薬の創出を支援する施策等について、その実効性が確保され、製薬産業にとって真に有益なものとなるよう、関係各省、各種会議体等に対して適時的確に提言等を行う。また、製薬協 政策提言2019、2021および2023で提案した、「産学官一体となり日本の創薬力を強化して患者にイノベーションを届ける」と「国民・患者中心の効率的な医療を実現する医療データ基盤構築と法制度整備」等を関係委員会および関係府省、AMED等と連携しながら推進する。加えて、2025年から開始される第3期健康・医療戦略等の策定に対し、日本の創薬力を強化するための提言等を関係各府省、各種会議体等にて行う。

6. 医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの強化

政策提言に基づき、情報提供活動の適正化、ポリファーマシー・残薬等への対応、薬剤耐性（AMR）対応、高額薬剤の最適使用を始め、医薬品の適正使用を推進するための諸課題について、関係委員会と連携して具体策の検討ならびに展開を推進する。

7. 感染症に関する取り組みの推進

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による会員会社の事業活動や医療環境における影響・課題を検証し､関係者と連携しつつ、感染症への取り組みや感染症発生時における課題に関し、治療薬・ワクチンの創出および安定的供給に必要な施策等の検討を進める。

8. 経済安全保障に関する取り組みの推進

世界に先駆けて「経済安全保障推進法」を公布した日本が議論を主導する形で、G7広島サミットにおいて、「経済的強靭性及び経済安全保障に関するG7首脳声明」が発信された。ウクライナ情勢の長期化やガザ紛争の勃発、東アジアにおいても台湾有事のリスクもあり、今後も「経済安全保障」について、政府や国会等の動向を注視しつつ、業界としての方針策定が必要な事項については、適宜、方針を検討・調整・対応するとともに、会員会社への啓発活動を行う。

9. 難病・希少疾患に関する取り組みの推進

骨太方針2021において「希少疾病である難病の対策を充実する」との記述がなされ、さらに2022年の同方針においても「難病に関わる創薬推進」について言及されており、これまで以上に難病・希少疾患の課題解決について必要性や関心が高まっている。2023年1月に製薬協が公表した「患者さんの困りごとに関する調査」では、ペイシャントジャーニーにおける10個の課題が明らかになった。その中でも「情報が少なく、必要な情報の取得に苦労する」「社会による疾患への理解・知識が不足している」「治療選択肢が限られている・根本治療がない」については、製薬協に対する要望や期待が大きく優先して解決に取り組む必要があるため、これら課題の解決に向けて同年7月に提言を作成した。今後は提言で記載している内容に沿って、患者団体・医療従事者・行政・アカデミアなど難病・希少疾患に関わる複数の関係者と連携を図り解決に向けて活動を進める。

10. 産業政策、安全保障の観点を踏まえた戦略的なアドボカシー活動の推進

製薬協 政策提言2023等を踏まえつつ、骨太方針2024対応等の短期的課題、国民に対する製薬産業の理解促進等の中・長期的課題を見据えたコンテンツを策定し、関係委員会・部会と連携の上、戦略的なアドボカシー活動を推進する。

医療・医薬品分野における国の政策決定に影響を与えるステークホルダーに対する、各社トップ、役員クラス、実務レベルによる重層訪問体制を拡充し、ステークホルダーの医薬品産業政策に対する理解を深めるべく、計画的な訪問活動を推進する。

「健康寿命延伸と経済成長牽引に関する研究会～医薬品産業の未来に向けて～」による報告書（2023年4月公表）に基づき開始した研究公募事業について、第1回公募の採択テーマをフォローするとともに、第2回公募に向けた活動を展開する。こうした活動等を通じ、産業理解促進に資するアカデミア研究等を推進する。

国民啓発活動の一環として、薬学関係者との関係強化を通じ、製薬産業・創薬を取り巻く環境等に関する薬剤師の理解促進に向けた活動を推進する。

国民・患者さんの製薬産業に対する理解を深めるべく、広報委員会等との連携強化によりターゲット別の理解促進戦略を策定した上で、幅広いメディアの活用により世論形成に向けた活動を展開する。

11. 病原体を含む遺伝資源およびその遺伝情報のアクセスと利益配分（ABS）に関する国際的議論への対応推進

生物多様性条約におけるデジタル配列情報（DSI）のアクセスと利益配分（ABS）の国際的な議論について、国際機関、海外政府機関および社会に対して課題解決に向けた働きかけを推進する。そのために、IFPMA、海外製薬団体（米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）等）、国際商業会議所（ICC）、他業界団体（一般財団法人バイオインダストリー協会（JBA）等）および国内関係省庁等と連携し、内外動向に関する情報収集、課題抽出、課題解決策の検討、解決に向けた行動を行う。特にCOP16およびOEWG等の国際会議に参加し日本政府および他業界団体と連携を行う。

WHOパンデミック条約等の病原体およびその遺伝情報のアクセスと利益配分（ABS）の仕組みに関する国際的な諸課題について、WHO、海外政府機関および社会に対して課題解決に向けた働きかけを推進する。そのために、IFPMA、海外製薬団体（PhRMA、EFPIA等）および国内関係省庁等と連携し、内外動向に関する情報収集、課題抽出、課題解決策の検討、解決に向けた行動を行う。特にWHOパンデミック条約の議論については、日本政府との連携・サポートを行う。

インターナショナル・トレード・コミッティ

重点課題

取り組み内容

（１）第5次医薬品関税撤廃の早期実現

第5次関税撤廃作業は依然として停滞しているが、作業が再開された場合には、スムーズに再開できるように関係各省およびINTERCEPT等と連携ならびに国会提出用の関税撤廃リストの準備を行う。

（２）薬機法および関連法令への対応：調査・情報収集活動・啓蒙活動の継続および他団体との連携・協力

今後とも薬機法令および関連法令の遵守および適切な運用を目指し、製薬協内関連委員会、関連業界・団体と密接に連携・協力して対応していく。

（３）貿易諸問題への対応：研修会、講演会等の実施および各委員同士の情報交換

海外も含め製造業者への委受託も増加しており、それに伴う輸入および輸出の貿易拡大により発生する薬機法、関税法、化審法等の法令がらみの種々の問題に対応するため、研修や情報交換を通じ各委員の理解や見識を高め、業界としてのレベルアップを図っていく。

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