薬事委員会

薬事規制のあり方に関する検討会で議論されたオーファンの早期指定、小児用医薬品の開発促進、承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性および検証的試験等における日本人データの必要性）、市販後安全対策等の対応状況を注視し、適切に実装・運用できるよう、関連業界団体と連携し、厚生労働省およびPMDAと協議する。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と製薬協等業界団体で構成する審査、治験相談、調査等の各WGおよびSWGならびに国際共同治験WG等において、関連業界団体と連携しながら、開発段階から市販後までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討、グローバル開発における課題およびその他の諸問題についての解決策の検討および提言を行う。また種々の課題整理と解決策を検討するためのTFを適宜設置し、必要に応じて関連業界団体と連携して提言をまとめ、厚生労働省および総合機構と協議を進める。

開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催およびレギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局（厚生労働省、PMDA）と議論する機会を設ける。

薬事規制のあり方に関する検討会で業界側から主張した課題解決に向けた目指すべき姿を達成するため、薬事規制の国際整合性、企業活動の効率性や生産性向上および品質事案の再発防止の観点から、承認書の記載およびその変更管理をはじめとする手続き制度について検討し、関係委員会および関連業界団体と連携を取りながら提言を行い、グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たす。

薬機法が適正に運用されるよう、現行法に対する意見要望を関係委員会および関連業界団体と連携を取り、提言を行う。

レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事制度やその運用方法について、積極的にアカデミアや当局（厚生労働省、PMDA）と議論する機会を設ける。

薬事規制のあり方に関する検討会で議論されたオーファンの早期指定、小児用医薬品の開発促進、承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性及び検証的試験等における日本人データの必要性）については、これまでの既成概念と異なる運用となるため、実装においては多方面にわたる課題が顕在化する可能性がある。状況を注視し、関連業界団体、アカデミアや当局（厚生労働省、総合機構）と意見交換を行い、状況整理を行う。

必要に応じて、当該担当となる審査、治験相談、調査等の各WGおよびSWGならびに国際共同治験WG等で課題検討を行う。

レギュラトリーサイエンス学会等、公の場で実装状況を説明する機会を持つ。

審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討／提言を行うことを主とし、2024年実施の審査状況に関するアンケート調査を基に課題を整理し、PMDAおよび厚生労働省主幹部署への改善提案を行う。また検討会での課題対応（オーファン早期指定、小児用医薬品の開発促進、承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性及び検証的試験等における日本人データの必要性）等）のフォローを行う。

治験相談WGでは、対面助言の実施状況に関する製薬協内ならびにPMDA内のアンケートを実施し、結果について意見交換を行い、改善点等を提案する。さらなるレベルの高い治験相談の運用をいかに実現していくか提言を図る。

調査WGでは、リスクベースドの考えを取り入れた信頼性調査のあり方、通知等の見直しの提言および申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い導入された「リモート調査」および「治験依頼者等による実施医療機関の管理状況を重点的に確認する方法」についても継続して協議していく。さらに、新薬に関わる患者レジストリ信頼性基準の検討等、新たな取り組みに関しての協議、提言を行う。

添付文書WGでは、改正薬機法により添付文書が電子化され、長期投与試験等の臨床的に価値の高いエビデンスや最新の科学的知見に基づいた適切な情報提供が可能となるため、これまでの添付文書のあり方、記載内容の見直しの検討を行う。

国際共同治験WGでは、検討会での課題対応（承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性及び検証的試験等における日本人データの必要性））のフォローを行う。

治験SWGでは、治験届制度に関し、必要に応じて運用面の課題を整理し、厚生労働省、PMDAと協力し、課題解決を図る。

未承認併用薬SWGでは、新医薬品に併用される既承認医薬品の一変申請の課題解決に向けて、PMDA・厚生労働省主幹部署と協議を進める。

非臨床課題検討SWGでは、適合性書面調査（品質・非臨床）の運用について厚生労働省、PMDAと協力し、検討を進める。

規制上の課題抽出を目的としたアンケート調査を実施し、結果を踏まえた改善策等の検討を行う。アンケート結果については、学会誌への投稿等を通じて提言していく他、レギュラトリーサイエンス学会での発表や薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。

新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。

レギュラトリーサイエンス学会第14回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。

その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。

薬事規制のあり方に関する検討会で業界側から主張した品質に関する薬事制度の目指すべき姿を達成に向けて、グローバル化する企業活動の効率性の観点から、承認事項の変更制度をはじめ海外規制と相違している種々の薬事規制・手続きの運用改善を図るべく検討し、当局へ提言する。

承認書記載事項および変更管理について、ICH Q12の実装および薬機法改正を念頭に企業活動に応じたより適切な内容とするための検討を行い、AMED研究班等の活動に提言する。

総合機構の審査関連業務に関して、業務のさらなる効率化および適正化に向けた検討を行い、改善方策を検討の上、当局へ提言する。

薬機法の具体的な運用に関連する政省令および通知等が、企業活動にとって効率的なものになるよう検討し、関係委員会および関連業界団体と連携して提言を行う。

薬機法におけるGMP適合性調査の実施状況および外国の薬事制度を踏まえ、本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、より合理的な制度とすべく提言を行う。

レギュラトリーサイエンス学会第14回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。

ICHガイドラインの検討を行う研究班会議に積極的に参加する等、当局やアカデミアが参加する場で議論を行う。