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バイオ医薬品委員会

【重点課題】

  1. 国のバイオ医薬品関連施策の動向把握、製薬協提言のフォロー・進捗評価ならびに関連施策に関する提言
    • 2013年6月に国が纏めた「日本再興戦略」、さらにその発展である「未来投資戦略2017」では革新的医薬品やバイオ医薬品・再生医療などの先端技術の研究開発が重要施策として継続して位置づけられている。併せて改訂が続いている「健康・医療戦略」でも、バイオ医薬品の研究開発に関する施策は引き続き述べられている。さらに、厚生労働省が纏めた「医薬品産業ビジョン2013」では、バイオ医薬品に係わる基盤の遅れを課題と捉え、まだ開発余地の大きいバイオ医薬品の開発促進とそのためのインフラ整備を今後の産業施策の一つとしている。さらに、2015年9月に発表された「医薬品産業強化総合戦略」においても、バイオ医薬品振興に関する支援策が打ち出され、このような政府施策と連携して、よりレベルの高い成果に結びつくよう、バイオ医薬品委員会の活動を推進する。厚労相、財務相、官房長官、経済・財政相の4大臣合意による「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」でも、国内製薬産業の産業構造転換に必要な施策として、革新的バイオ医薬品およびバイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充が検討課題としてあげられている。
      これらのバイオ医薬品に関する施策は、2012年3月にバイオ医薬品委員会にて策定した政策提言をもとにした内容となっており、その具体的な実施に関し、各府省の担当部署と十分に意見交換を行い、また、日本医療研究開発機構による支援の内容を注視し、提言の意図に沿った形で進められるよう働きかける。また、提言に関する具体的な施策等についても検討を行うと共に、バイオ医薬品が従前の低分子化合物医薬品とは異なるコスト構造を持つことや、日本の産業振興の中核となる製品であることについて、一般国民を含めた幅広い層に理解を得るための資料の検討を行い、バイオ医薬品の研究開発環境の向上を図る。また、政策提言に際して2017年4月に設置された「ベンチャー等支援戦略室」から発信される情報も参考にしながら提言を検討していく。
      上記に加え、2012年のバイオ医薬品委員会からの政策提言については、その後5年間の進捗状況を振り返るとともに、2018年度以降のバイオ医薬品委員会の活動計画や、政策提言の新たな礎とすべく、とりまとめを行う。
  2. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究「モックアップの作成」等
    • バイオ医薬品においては、化学薬品原薬・製剤において示されている製造販売承認申請書の具体的な記載例が示されていない。
      バイオ医薬品について、特に抗体医薬については多くの承認実績が積み重ねられてきたことから、品質を確保するために必要な記載という観点から、製造販売承認申請書の記載についての調査・研究を行い、具体的な記載例案(モックアップ案)を作成した。また、本項はICH Q12において議論された承認事項にあたるEstablished Condition とも密接に関与するため、厚労省の班研究等にも参加し、関係当局とも連携して対応している。
  3. バイオ医薬品の開発を加速するための品質面からのアプローチに関する調査・研究
    • 本邦においては「先駆けパッケージ戦略」、「条件付き早期承認制度」、海外においては「Break though Therapy」、「Priority Medicines」などといった革新的な医薬品の早期実用化がトピックスとして取り上げられている。これらの施策の実施の際には、開発期間が短いため、開発をより効率化・加速化する必要があり、各社で抱えているCMC領域における課題等(開発初期段階のプロセス開発、商用生産に向けたプロセス開発、市販後の変更管理など、それぞれの段階での品質の確保方法等)を洗い出し、対応策について検討し、関連団体等も連携して政策提言に結び付ける。
  4. 再生医療・細胞治療の調査・研究
    • 再生医療は次世代医療として大きな期待をもたれており、「健康医療戦略」においても重点化されている再生医療の進歩について調査・研究を行なう。改正薬事法(略称「医薬品医療機器等法」)の施行に伴い発出された通知について、さらに理解を深めるために、過去の通知、ガイドラインについて調査研究を進めるとともに、今後、製品像が具体化するので、それに合わせて必要によりガイダンスやガイドラインに関する検討を、PMDA等の関係官庁、他団体と連携して行う。
  5. ワクチン行政全般に関する諸課題への取り組み
    • 厚労省の医薬・生活衛生局や健康局等と定期接種化の予見性、疫学データ、ワクチンの研究開発、審査、国家検定、安定供給等の諸課題について協議し、解決策を検討する。厚労省の複数の局に跨るワクチン課題についても協議する場を設置する。協議にあたっては、他の三団体(PhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会)とも連携し、業界としての提言を行っていく。
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