製薬協について 製薬協について

バイオ医薬品委員会

【重点課題】

  1. 国のバイオ医薬品関連施策の動向把握、製薬協提言の進捗評価ならびに関連施策に関する新規提言の検討
     基本方針でも述べたとおり、国が進める各種戦略でバイオ医薬品・再生医療などの先端技術の研究開発は重要施策として継続して位置づけられ、バイオ医薬品に係わる基盤整備、開発促進とそのためのインフラ整備、人材育成などバイオ医薬品産業の振興に関する支援策が打ち出されている。
     これらのバイオ医薬品に関する施策は、2012年3月にバイオ医薬品委員会にて策定した政策提言を反映した内容となっており、その具体的な実施に関し、これまでも各府省の担当部署と十分に意見交換を行い、また、AMEDによる支援の内容を注視し、提言の意図に沿った形で進められるよう働きかけてきた。また、最近では2019年度に新たに策定されたバイオ戦略2019に対応するロードマップ検討への参画を開始した。
     また、2018年に実施した政策提言の振り返りの結果、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)の設立、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター(BCRET)でのバイオ人材育成プログラムの開始等、提言による成果が認められる一方で、提言の政策反映が十分とは言えない課題が浮き彫りになっている。さらに、近年の幅広いモダリティを対象としたバイオ医薬品研究開発の増加や、これらに対応した「バイオ戦略2019」の策定、健康・医療戦略(第2期)」ならびに「医療分野研究開発推進計画(第2期)」の全面改訂の実施など、バイオ医薬品を取り巻く環境の変化が加速している。
     このような状況の下、上記政府施策と連携して、より高いレベルの成果に結びつくよう、従前と同様の活動を継続して推進するとともに、特に「バイオ戦略2019」「健康・医療戦略(第2期)」「医療分野研究開発推進計画(第2期)」に呼応した施策について重点的に取り組み、日本のバイオ医薬品研究開発のさらなる促進に向けた新たな政策提言を検討していく。
  2. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究「モックアップの作成」等
     ICH Q12におけるEstablished Conditionsの議論を踏まえ、日本における承認申請書の記載事項についての検討を行う。また、近年、バイオ医薬品においても、連続生産、PATテクノロジ、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方も浸透してきていることから、これらを踏まえた承認申請書のあり方についても検討し、関係当局への提言を行う。
     また、これらの課題は、厚労省の班研究等においても議論が行われていることから、当該班研究等にも参加し、関係当局とも連携して業界側の意見を研究成果に反映させるべく対応を行う。
  3. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の調査・研究
     再生医療は次世代医療として大きな期待をもたれており、「健康医療戦略」においても重点化されている再生医療の進歩について調査・研究を行なう。改正薬事法(略称「医薬品医療機器等法」)の施行に伴い発出された通知について、さらに理解を深めるために、過去の通知、ガイドラインについて調査研究を進めるとともに、今後、遺伝子治療製品等で製品像が具体化するので、それに合わせて必要に応じてガイダンスやガイドラインに関する検討を、PMDA等の関係官庁、他団体と連携して行う。
  4. ワクチン行政全般に関する諸課題への取り組み
    (1)
    2021年の予防接種法改正に向けた政策提言を中心として、引き続き、PhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会やIFPMAとの協調連携を進める中で、1) 厚生労働省健康局関連の課題解決に向けた産官学での協議は、ワクチン実務委員長が引き続きリーダーとなって四団体協議をリードする。2) 健康局健康課予防接種室との業界窓口を担当する。3) 厚生労働省医薬生活衛生局関連の課題の内、品質・審査に関わるWorking Group/Task TeamはCMC・審査グループリーダーが引き続きリードし、四団体での意見集約や産官による協議体のコーディネートなどを務める。
    (2)
    政策グループはメディアフォーラムにて感染症や予防接種に関する旬な話題を取り上げ、予防接種の重要性について啓発を行う。また、IFPMAと協調連携して、Life Course Immunization/生涯にわたる予防接種の推進によって我が国の国民健康寿命の延伸に寄与し、またグローバルヘルス最大の課題の一つである薬剤耐性菌(AMR)対策においても補完的に貢献する。IFPMAのLife Course Immunization Working Groupにワクチン実務委員長と共に参画する。
    (3)
    R&D促進グループは、遺伝子組み換え生ワクチンガイドライン、ワクチンの非臨床試験/臨床試験ガイドラインの改訂に対してワクチン実務委員会の意見集約を行い、四団体を通じてAMED研究班や厚生労働省研究班に発信する。
    (4)
    ワクチン実務委員会に所属する3つのグループが協調連携して、予防接種施策に関するAMED研究班や厚生労働省研究班に参画あるいは参考人招致などを通じてグローバルに通用する予防接種施策となるよう積極的に関与を強めていく。
    (5)
    ワクチン実務委員会に所属する3つのグループが協調連携して、国内のリーディング業界団体としてG20、IFPMA主催会議、TICADVIIなどの国際会議の成功に寄与する。

【重点課題への取組内容】

重点課題1.

(1)
国の各種戦略に盛り込まれたバイオ医薬品委員会からの政策提言に関連する国の施策の実現に向け、関連府省と積極的に連携する。また、「バイオ医薬品における製造技術開発の重要性」について政策決定者をはじめステークホルダーへの理解促進を図る活動を継続していく。また、「バイオ戦略2019」「健康・医療戦略(第2期)」「医療分野研究開発推進計画(第2期)」等の新たな施策に対する政策提言を検討していく。
(2)
2017年にとりまとめた日本発バイオ医薬品シーズの研究開発促進のための提言に基づき、2018~2019年度に実施したAMEDをはじめとする関係各所との意見交換の結果を踏まえ、具体的施策提言のまとめを行う。
(3)
2017年度にとりまとめたバイオ医薬品の製造に係る国内CMOの拡充提言に加え、2018年度に実施した新規モダリティの研究開発・生産における課題、要望等調査アンケート結果とそれに基づく2019年度の協議を踏まえ、具体的施策提言のまとめを行う。
(4)
上記提言の実現に向けて、関連施策等についても検討を行い、行政当局をはじめとした関係者への情報発信をおこなっていく。

重点課題2.

(1)
承認申請書記載例について、PMDAや厚労省など関係当局との意見交換を継続的に行う。
(2)
ICH Q12におけるEstablished Condition やPACMP(Post-Approval Change Management Protocol)の議論を踏まえ、厚労省、PMDAなど関係当局や日薬連とも密接に連携を取り、承認申請書記載例及びQ&Aの最終化・公表、並びに、PACMP制度化に向けたモックアップの作成等の検討を行う。
(3)
連続生産、PATテクノロジ、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方を踏まえた承認申請書のあり方について検討する。特にバイオ医薬品の連続生産については、厚労省、PMDAなど関係当局と連携し、規制上の課題等を検討する。
(4)
Step1開始となった、ICH Q5A(R2):バイオ医薬品のウイルス安全性評価(改定), ICH S12:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験(新規GL作成)について、厚労省、PMDAなど関係当局と連携し、EWGにおける技術文書の作成を実施・協力する。また、作業開始が合意されたICH Q3E(不純物:医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物(E&L)の評価と管理)についても同様に、Step1開始に向けた準備を行う。

重点課題3.

(1)
日本国内において遺伝子治療を含む再生医療等製品を申請する上での参考となるように、承認申請資料作成要領の留意点を作成する。
(2)
カルタヘナ法の対象となる遺伝子治療用製品等について治験開始までに実施すべき事項について関連通知を整理し、更新する。
(3)
カルタヘナ法の運用改善、生物由来原料基準及びその運用通知の改正に向けて、他団体と協働して規制当局に働きかけていく。
(4)
今後、必要により、具体的な製品像を鑑み、ガイダンス等のドキュメントを関係官庁、他団体と連携しながら検討する。

重点課題4.

(1)
具体的な成果物イメージ:厚生労働省と定期的な会合を通じて、ワクチンの定期接種化の予見性の向上、開発優先度の高いワクチンの研究開発推進、疫学データおよび副反応疑い情報集積システムの構築、欧米当局との薬事規制のハーモナイゼーション、国家検定制度の一部見直しによるワクチンメーカーの生産供給体制の安定化、ワクチン流通体制の見直しや国家備蓄導入等による安定供給の達成などの諸課題の解決に向けたロードマップを作成し、厚生労働省との合意形成を進める。AMEDがコーディネートする産官学ステークホルダーの協議体において、製薬協ワクチン実務委員会としての政策提言を行う。
(2)
産官学連携スキームの更なる強化:1) PhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会によるワクチン四団体協議を通じた協調連携、1) 厚生労働省、2) 予防接種推進専門協議会との協調連携、3) 2018年度から3年間の予定でスタートした厚生労働省研究班(大東文化大 中島一俊 教授:開発優先度の高いワクチンの有効性・疾病負荷及び安全性・副反応の評価に資する医療ビッグデータ等を用いたデータベース構築に関する探索的研究 国内共同研究)に加え、4) 2019年度から始動したAMED研究班(ワクチンの実地使用下における基礎的・臨床的研究及びワクチンの評価・開発に資する研究)、によりエビデンス構築を進めるとともにワクチン四団体を通じた製薬協のPower of Voiceを強化する。
(3)
感染症及び予防接種に関する啓発活動の促進:国民がワクチンによる利益を享受するためには、ワクチン接種の意義を広く国民に理解してもらう必要がある。そこで、ワクチンのベネフィットとリスクをバランスよく理解してもらうことを目的に、啓発活動の一環として広報委員会と協力して、ワクチンメディアフォーラムを企画、開催する。2018年度のメディアフォーラムに続いて、2020年度のメディアフォーラムでは主として予防接種やワクチンの真の価値を理解してもらうことを目的としてVaccine Literacyの向上に重点を置く一方、UHC(Universal Health Coverage)や持続可能な開発目標(SDGs)の目標3、AMR対策に寄与する要素も考慮したテーマを採択する。
(4)
製薬協の他の部会や委員会、IFPMAとの連携を強化し、予防接種における国際課題の解決に向けた貢献: IFPMA Vaccine Committee、Vaccine CEO Steering Committee、Working Groupへの参加を通じてWHO、ICH、UNICEF、Gavi、その他の国際機関が発信する予防接種関連の情報収集を行うとともに、日本のワクチン市場や予防接種法の改正等についての情報をIFPMA と共有し、本邦の感染制御の推進に貢献する。また、重要課題の一つであるLife Course Immunizationの啓発およびVaccine hesitancyに対する対応策を産官学一体となって展開する。WHO、ICH、IFPMAが主催する国際会議等への出席を通じて、情報収集を強化すると共に、重要ステークホルダーとの関係性構築に努め、ワクチン分野における製薬協のPower of Voiceを強化する。
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