薬事委員会

【重点課題】

1. 承認審査と治験相談の業務に関して引き続き厚生労働省及び総合機構と協議し、他委員会と連携を取りながら、開発着手から承認までの期間短縮のための提言を行う。
   1. 厚生労働省・総合機構及び製薬協等業界合同の定期意見交換会において議論されている治験相談・承認審査業務の改善等のための諸施策に関連し、引き続き実務レベルのワーキンググループ活動に参画し、承認審査の促進と対面助言等の充実を図る。
   2. 開発着手ラグ、申請ラグの改善策を検討する。
2. 薬事規制について、実態及び国際的整合性を考慮しつつ、他団体及び関係委員会と連携を取りながら、効率的な企業経営となるように薬事法改正まで視野に入れた提言を行う。
   1. GMP適合性調査制度について国際的な調和を考慮した制度とすべく見直しを行い、効率的な制度への改善点について提言を行う。
   2. 外国製造業の認定制を届出制とするための検討を継続する。
   3. 製造販売業許可制度や外国製造業者認定制度が導入されて煩雑になった輸入手続きについて、改めて合理化策を検討し提言を行う。
   4. 現状、本邦の承認事項が諸外国と異なっていることを踏まえ、承認事項のあるべき姿及び付随する承認内容の変更方法等につき、検討を行う。
3. 未承認薬・適応外薬問題の解消のために、薬事法規上の課題について提言を行う。
   1. 未承認薬・適応外薬問題解消に向けた当局の施策に対しては承認申請者あるいは薬剤供給者の立場から明確に意見を述べ、また、未承認薬等開発支援センターにタイムリーに協力するなどして問題解消に的確に協力する。