医薬品評価委員会 2023-22 IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について
関連分類：その他
初回公開年月：2024年02月
質問
治験事務局およびIRB事務局としては、GCPや関連法規に従い、IRB委員名簿の公開や結果通知書の提供を行っているところですが、現在、治験依頼者より、これらの情報が個人情報に当たることから、名簿や結果通知書の越境移転や第三者提供に関して、IRB委員への個人情報保護法に基づく説明と同意取得を行いたいという要望がありました。IRB事務局としては、IRBの独立性を保つため、治験依頼者からIRB委員への接触等は避けたいところですが、一方で、本当に必要なことであれば、対応しなければならないとも思います。
提示された説明方法・同意取得方法が適切でなかったこと、同意されなかった場合の対応が不明瞭であったことから、現時点では対応しておりませんが、IRB事務局として、どうすることが適切な対応なのでしょうか。
製薬協見解
GCP第28条第3項においてIRB委員名簿の公表が規定されています。また、IRB委員として選任する際等に、IRB事務局が適切に「委員である旨公表される」、「公表範囲は国内に限られない」と越境移転や第三者提供の可能性に関してIRB委員に対して説明し同意が得られている場合「黙示の同意」が成立しているとして、依頼者毎にIRB委員に対して越境移転や第三者提供の可能性に関する同意取得の必要はないと思われます。なお、製薬協で公開しています以下の資料もご参照ください。
1) 医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点（p28 5.1.1）
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/privacy_points_remember_202204.html
2)「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」の紹介（p22：5.1治験スタッフ等の個人情報の取り扱い）
www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/2022_09_30.html