くすりについてくすりについて

製造販売後臨床試験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い

 先般、臨床評価部会より、治験の安全性情報の医療機関伝達について、個別症例情報の伝達における共通ラインリスト様式の活用と6ヵ月ごとの定期伝達における「重篤副作用発現状況一覧」の電子ファイルの活用の協力依頼が発出されました。様式作成の背景並びに活用の意義について詳細に記載されておりますので、ご参照ください。

治験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い

製造販売後臨床試験におきましても、治験同様個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が必要になることから、治験の伝達様式を参考にして、製造販売後臨床試験用の共通ラインリスト及び重篤副作用発現状況一覧を作成いたしましたので、ご案内いたします。 共通ラインリスト様式、重篤副作用発現状況一覧様式並びに電子ファイルを積極的にご活用くださいますようお願いいたします。

2009年3月

1.個別症例情報の伝達における共通ラインリスト様式の活用

製造販売後臨床試験における個別症例情報の医療機関伝達を行う際には、統一書式*1の書式16に個別症例情報を添付して伝達を行います。
製造販売後臨床試験における個別症例情報の医療機関伝達をラインリストを用いて行う際には、共通ラインリスト様式(別添1)を積極的にご活用くださいますよう、ご協力の程、よろしくお願いいたします。

2.6ヵ月ごとの定期伝達における重篤副作用発現状況一覧様式及び電子ファイルの活用

製造販売後臨床試験における医療機関への定期伝達を行う際に、統一書式*1の書式16に添付する重篤副作用発現状況の書式例を以下に示します。これは、治験の定期報告通知*2に示されている別添様式「重篤副作用等症例の発現状況一覧」を製造販売後臨床試験用に修正したものです。なお、製造販売後臨床試験は、当局への定期報告は求められておりません。

*1 統一書式:
平成21年2月6日付厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0206001号「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について

*2 定期報告通知:
平成20年10月1日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 薬食審査発第1001005号「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM