医薬品評価委員会 「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版
臨床評価部会
2024年2月
「治験の実施状況の登録について（薬生審発0326第3号、平成30年3月26日）」の発出により、各企業での臨床試験情報登録に対する疑義の解消を目的として、2018年に「治験の実施状況等の登録について」に関するQ&A第1版を作成しました。その後、医薬品評価委員会臨床評価部会加盟企業に対して実施した臨床試験情報登録に関するアンケートの結果を踏まえ改訂、さらに2022年に治験の公表が義務化され、「治験の実施状況等の登録について（薬生薬審発0831第9号、令和2年8月31日）」が発出されたことに伴いQ&Aを第3版として作成しました。
今回、2023年3月6日に日本医薬情報センター臨床試験情報（JapicCTI）の登録データがJapan Registry of Clinical Trials（jRCT）に移行されたことを受け、Q&Aを第4版（以下、本Q&A）として改訂しました。なお、本Q&Aの作成にあたっては、厚生労働省医政局研究開発振興課、及び国立保健医療科学院関係者の皆様にご指導を賜りました。
本Q&Aにより臨床試験情報登録に関する最新の情報を提供することで、登録業務を円滑にし、患者さんの治験情報へのアクセス向上に役立てていただきたいと考えております。
「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発 0831第 9号 令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版 2024年2月22日(2.2MB)