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【再】治験の安全性情報の医療機関伝達に関するお願い

臨床評価部会委員 各位

平成21年9月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
臨床評価部会長    作広 卓哉

治験の安全性情報の医療機関伝達に関するお願い

 平素より、製薬協の活動にご理解、ご協力をいただき、誠に有難うございます。

 ご存知のように、治験の安全性情報の医療機関伝達につきましては、「実施医療機関への安全性情報伝達ガイダンス」(医薬品研究 Vol.40,No.5 2009年)において、めりはりのある情報伝達、すなわち情報のレベル(重要度・緊急度)に応じた伝達期限と共通ラインリストの活用を提案させていただいたところです。
 しかし昨今、全ての安全性情報を一律、共通ラインリストで医療機関に伝達し、個別症例票は一切添付しないという企業が見受けられます。外国市販自発報告等個別情報が限られているものについてはラインリストで十分と考えますが、臨床試験由来の情報においては、必要に応じて個別症例票を添付することも考慮すべきです。そもそも、医療機関への安全性情報の伝達の意義は、被験者保護の観点から、実施医療機関にとって有用な情報を選択して伝達すること、及び集積評価に基づく治験依頼者の見解を示すことにあります。

 治験の安全性情報の医療機関伝達に関する製薬協提案を推進していくためにも、上記の趣旨をご理解のうえ、適切に運用いただくようお願いいたします。

以上

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