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ICH 日本シンポジウム2010

ICH 日本シンポジウム2010(第23回ICH即時報告会)
ICH Public Meeting: ICH Japan Symposium 2010

2011/1/20更新
2010/12/22

 ICH福岡会議(2010年11月6~11日、福岡市)の成果の発表及び討論の場として、日本地区での3回目のICH地域会議が、「ICH日本シンポジウム2010」と題して、2010年12月2日、東京・津田ホールで開催されました。

 本シンポジウムは以下のプログラムで開催されました。先ず第Ⅰ部では、各トピックの動向として、福岡会議での専門家作業部会の進捗・成果の発表・討論が行われました。第Ⅱ部では、スペシャルセッションとして、企業側と行政側双方の専門家の参加を得て、ファーマコビジランスに関する総合討論会が実施されました。このセッションでは、E2C市販医薬品の定期安全性最新報告(PSUR)を含め、E2関連ガイドライン(E2A、E2B、E2D、E2E、E2F)に関し、地域間及びガイドライン間のギャップを含めた包括的な議論が行われました。

 本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。

なお、講演資料集の中で「品質に関するトピックの動向:Q-IWG品質実施作業部会」については、ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会にて研修会資料の閲覧が可能です。

なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】
日時 場所
2010年12月2日(木)10:00~16:40 津田ホール
東京都渋谷区千駄ヶ谷1-18-24

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF 750KB)
Program (English) (PDF 69KB)


【講演資料】
  プレゼンテーション 演者
  00_開会の挨拶(PDF 42KB 和田 康平(第一三共)
第Ⅰ部:
トピックの動向
01_ICHの歩み(PDF 533KB 鈴木 理子(厚生労働省)
02_ICHの最新動向(PDF 255KB 岸 倉次郎(製薬協)
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 03_M2:医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化(PDF 250KB 足立 武司
(ヤンセンファーマ)
04_E2B(R3):個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様(PDF 364KB 遠藤 あゆみ(総合機構)
05_M5:医薬品辞書のためのデータ項目及び基準
PDF 472KB
大庭 泉(総合機構)
06_M8(eCTD):電子化申請様式(PDF 283KB 庄本 幸司(日本ベーリンガーインゲルハイム)
有効性に関するトピックの動向 07_E2C(R2):市販後安全性定期報告(PDF 178KB 奥平 朋子(総合機構)
08_E14 IWG:QT延長及び重篤な不整脈の臨床評価(PDF 154KB 伊藤 眞紀(塩野義製薬)
安全性に関するトピックの動向 09_S6(R1):バイオ医薬品の非臨床安全性評価(見直し)(PDF 297KB 渡部 一人(中外製薬)
10_S10:光安全性試験(PDF 333KB 中江 大(東京都健康安全研究センター)
11_M3(R2) IWG:非臨床試験の実施時期(PDF 169KB 佐神 文郎(エーザイ)
12_M6、GTDG:ウイルス/ベクター排出と伝播、遺伝子治療用医薬品ディスカショングループ(PDF 606KB 鳥海 亙(POCクリニカルリサーチ)
13_M7: DNA反応性不純物の評価及び管理(PDF 869KB 本間 正充(衛研)
品質に関するトピックの動向 14_Q3D:金属不純物(PDF 109KB 三島 雅之(中外製薬)
15_Q4B:薬局方テキストのICH地域において相互利用するための評価及び勧告(PDF 244KB 和田 雅昭(塩野義製薬)
16_Q11:化成品及びバイオ医薬品の原薬の開発と製造(PDF 165KB 高木 和則(総合機構)
17_Q-IWG:品質実施作業部会(PDF 139KB 松田 嘉弘(総合機構)
第Ⅱ部
スペシャルセッション ファーマコビジランス
18_PVパネル1 総括(PDF 376KB 佐藤 大作(厚生労働省)
19_PVパネル2 産業側(PDF 173KB 服部 洋子(第一三共)
20_PVパネル3 行政側(PDF 133KB 奥平 朋子(総合機構)

以上

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