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「ICHバンクーバー会議」Web会議形式で開催される
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2020年最初のICH(医薬品規制調和国際会議:International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)本会合は、カナダ・バンクーバーにて5月23日~27日にわたって行われる予定でした。しかし、世界的な新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況を鑑み、感染拡大防止の観点から対面会合の開催を断念し、ICH史上初となるWeb会議形式での実施となりました。日米欧アジア各地からの参加となるため会議時間帯は日本の夜(米国・カナダ・ブラジルは朝、欧州・アフリカ圏は昼、アジア圏は夕方から夜)に設定され、管理委員会は5月13日、25日、26日、総会は27日に、各日2時間のプログラムとなりました。また、専門家/実施作業部会(ワーキンググループ)の議論も同時期にそれぞれ並行して実施され、ICHトピックスの進捗が図られました。

以下にバンクーバー会議(Web会議)での特記事項を記載します。

1. ICHメンバー、オブザーバーの承認

ICHの新規メンバーとして、トルコ医薬品医療機器庁(TITCK)が承認されました。TITCKはいままでオブザーバー団体でしたが、今回メンバーへの昇格が認められました。また、新規オブザーバー団体として、レバノン公衆保健省(MOPH)の加入が承認されました。
 この結果、ICHメンバーは従来の16団体から1増の17団体、オブザーバーは1増1減で32団体となり、ICHは総勢49団体の組織体制となりました(末尾の参考資料参照)。

2. 管理委員会の議長、副議長の任期延長

管理委員会のRoP(Rules of Procedure)が改定され、議長と副議長の任期が従来の1年から2年に延長されました。これで、総会議長・副議長の任期と足並みが揃うこととなりました。なお、現在の管理委員会副議長は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)執行役員の中島宣雅氏が務めています。

3. ICHトピックの動向

バンクーバー会議で対面会議が予定されていたトピックのワーキンググループ(WG)は、この期間を活用してWeb会議を精力的に実施し進捗を図りました。そのほか、管理委員会、総会で既存トピックのStep移行と、新規トピックの議論も行われました。

Step4到達

以下のトピックについて、Step 4到達が報告されました。これらについては、各規制当局における実装のプロセスに入ります。

 ・ M8(eCTD v4.0 の電子仕様開発)Q&A v1.3:eCTDのQ&A
 ・ S11:小児用医薬品開発の非臨床試験に関するガイドライン
 ・ S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験法ガイドライン(改定)

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