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中国製薬企業による新薬臨床開発動向
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2019年11月、1回以上の事前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫(Mantle Cell Lymphoma、MCL)の治療薬として、中国BeiGene社が開発したBTK阻害剤であるBrukinsa™(一般名:zanubrutinib)が米国食品医薬品局(FDA)に迅速承認されました。中国の製薬企業はこれまでジェネリック医薬品の製造・販売を多く手掛けてきましたが、近年、新薬開発にも積極的に参画するようになり、前述の通り米国で承認される新薬も出始めています。中国製薬企業による臨床開発品目数の年次推移や、それら品目の特徴について調査しましたので報告します。

研究方法

政策研ニュースNo.44「低分子医薬品とバイオ医薬品の研究開発状況」の調査方法を参考[1]にInforma社の Pharmaprojects®を用い、2019年以前はトレンドデータ、2020年に関しては2020年5月時点のデータを用いて解析を行いました。新薬上市を目指す新有効成分の品目を集計するにあたり、低分子医薬品(New Chemical Entity、NCE)、合成核酸、合成ペプチド、バイオ医薬品を選択し、かつバイオシミラーや新剤形の薬剤や合剤は集計から外しました。中国製薬企業によって開発された品目についてはその“Originator”の企業国籍から特定しました[2][3]

臨床開発品目数の年次推移

2011~2020年の10年間における中国製薬企業を“Originator”とする新有効成分のステージごとの臨床開発品目数の年次推移を図1に示します。開発ステージは各品目の中で最も進んでいるステージです[4]図1左がその集計結果ですが、この10年間で品目数は約25倍増え、2020年時点で614品目が臨床開発中であることがわかりました。一方、必ずしもそれらがすべてグローバル展開を目指しているとは限りません。図1右に示す通り、北米・欧州・日本のいずれかで開発を行っている、グローバル展開を視野に入れていると考えられる品目は2020年において614品目中93品目であり、約15%に絞られました。

mark [1]
医薬産業政策研究所「低分子医薬品とバイオ医薬品の研究開発状況」政策研ニュース No.44(2015年3月)
mark [2]
Pharmaprojects®内のカテゴリーである“Originator”およびその“Company HQ Country”をもとに集計した。
mark [3]
政策研で行っている「創出企業の国籍」調査とは異なり、各品目の基本特許を調査したものではない。そのため、出願時の親会社が別国籍企業の可能性もある。
mark [4]
いずれかの国で承認された医薬品で、他国や他疾患で開発中の品目は本集計に含まれていない。
図1 中国製薬企業による臨床開発品目数の年次推移
図1 中国製薬企業による臨床開発品目数の年次推移

出所:Pharmaprojects®|Informa, 2020をもとに医薬産業政策研究所にて作成

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