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「2019年度コード管理責任者・実務担当者会」を開催
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製薬協 コード・コンプライアンス推進委員会 吉峯 洋之 実務委員
製薬協 コード・コンプライアンス
推進委員会
吉峯 洋之 実務委員

次に、2019年度のテーマについて、生命関連企業として社会からの信頼は不可欠であることから『信頼』をテーマとしたと説明しました。その背景として、製薬協企業行動憲章において、製薬企業の果たすべき使命として、「医療関係者や患者等と誠実なコミュニケーションを図り満足と信頼を獲得すること」と明記されていること、また製薬協コードでも、「会員会社は適切な産学連携のもと、研究者、医療関係者、患者団体等と相互の信頼関係を構築し、倫理的で患者の立場に立った最適な医療が行われるように努めることが求められている」と記載されていることを説明しました。

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 広告専門官 石井 朋之 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
広告専門官 石井 朋之 氏

特別講演

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課広告専門官の石井朋之氏と法務指導官の堀尾貴将氏が『最近の医薬品広告規制について』と題した講演を行いました。
 講演では、まず、石井氏より、「平成30年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の結果概要が紹介され、併せて、2019年度実施している販売情報提供活動監視事業の状況に関連して、モニター医療機関以外のすべての医療機関からの報告受付を近日中に開始する予定であることが紹介されました。続いて、9月6日付事務連絡「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインのQ&Aについて(その3)」について、患者さんの状態に応じ、医療現場の判断で簡易懸濁、粉砕等を行う際に参考となる医薬品の安定性等の情報については、一定の共通ルールにしたがってインタビューフォームへ記載のうえ、情報提供することは差し支えない旨、解説がありました。また、Q&Aに関連して、一包化した時の裸錠での安定性、複数の医薬品を混合した場合の配合変化については、承認審査で確認されていないデータではあるものの、いわゆる「オフラベル」とは異なるので、しっかりしたエビデンスがあれば、求めがなくとも提供可能であることが説明されました。

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 法務指導官 堀尾 貴将 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
法務指導官 堀尾 貴将 氏

堀尾氏からは、今秋の国会で審議予定である医薬品医療機器等法の改正案について、同法の見直しの経緯、および医薬品等の虚偽・誇大広告に係る課徴金制度の導入が紹介されました。また、その目的は、医薬品医療機器等法で禁止している虚偽・誇大広告で得た経済的利得を徴収し、違反行為者がそれを保持し得ないようにすることによって、違反行為の抑止を図るものであり、公正な競争環境を確保することを企図したものであることが説明されました。

グループディスカッション

コード管理責任者・実務担当者会の第2部は、『適切な販売情報提供活動の為の取り組み』をテーマとして、参加した会員会社68社のコード実務担当者が9班に分かれ、「ガイドラインに関する業務上の疑問や悩みを解消すること」を目的にグループディスカッションを実施しました。各班のディスカッションでは、モニタリング、資材審査、教育(内容、体制)、評価、業務記録の作成・管理等を題材に各社の具体的な取り組みや悩み・課題を議論し共有できました。今回のディスカッションで得られた情報は各社のガイドライン対応に役立つものと思われます。

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