製薬協について 製薬協について

Topics|トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
195号タイトル
トピックス画像
前へ12345678910次へ
電子データ申請に関するアンケートの結果報告
line03 line03 line03

次に電子データの再提出に関して「初回提出後、受領可となるまで何回提出したか」について調査しました。複数回電子データ提出を経験している場合は最大値(より多く再提出をしたケース)での回答となります。「0回(再提出なし)」12社(39%)、「1回」10社(32%)、「2回」8社(26%)、未回答が1社(3%)で半数を超える企業が再提出を経験しているという結果となりました(図10)。

図10 初回提出後、受領可となるまでの電子データ提出回数(N=31)
図10 初回提出後、受領可となるまでの電子データ提出回数(N=31)

また、再提出を経験した18社を対象に「初回提出から受領可となるまでにかかった期間」について調査しました。「1週間未満」5社(28%)、「1週間以上2週間未満」4社(22%)、「2週間以上3週間未満」3社(17%)、「3週間以上4週間未満」「4週間以上5週間未満」「6週間以上」がそれぞれ2社(11%)でした(図11)。

図11 初回提出から受領可となるまでにかかった期間(N=18)
図11 初回提出から受領可となるまでにかかった期間(N=18)

再提出には「指摘事項の修正」、「Gatewayでのデータ再提出」、「PMDA側のバリデーション」に時間を要するため、再提出のリスクの観点からも電子データ提出を申請日より余裕をもって(申請予定日の5週間前から電子データの提出が可能)実施することが推奨されます。

前へ12345678910次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ