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「第1回 日本-ベトナム合同シンポジウム」を開催
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■Pharmacovigilance
Pharmacovigilance in Japan

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部 福田 小夜子 line03

 日本のPV(Pharmacovigilance)制度とPMDAにおける市販後安全対策が紹介されました。
 製造販売業者(MAH)は販売開始後副作用情報を収集する必要があり、日本で新薬は再審査までの間、製造販売後調査が義務づけられています。それに加えて、多くの新薬には販売開始後6ヵ月間実施される市販直後調査(EPPV)が義務づけられます。EPPVは日本独自の制度で、この制度の導入により副作用報告件数も増え、副作用が早期に見つかった事例もあり、情報収集体制が強化されたものと考えられます。日本ではPMDAへの3つの報告ルート(1)MAHから、(2)医療従事者から、(3)患者さんからの副作用報告があり、収集された副作用報告はPMDAのデータベースに投入され、厚生労働省ともシェアされます。(3)患者さんからの副作用報告は、(1)(2)と異なり法律で義務づけられておらず、患者さんが任意で報告します。患者さんからの副作用報告は日本では2012年より試行的に開始され、2019年3月から正式受付が始まったところであり、患者さんへの周知活動を行って報告数の増加を目指しています。
 次に、PMDAの医薬品安全対策部の構成と業務内容、副作用情報入手から添付文書改訂のプロセスと時間を具体的に説明しました。なお、市販後の安全対策を行ううえでは、医療機関に対するMAHの情報収集活動が非常に重要であると考えます。PMDAや厚労省で評価中の医薬品のリスク情報はPMDAのウェブサイトに掲載しており、添付文書改訂情報についても調査概要・改訂の理由とともにウェブサイトに掲載しています。また、緊急、迅速な対応を要する情報について、厚労省の指示に基づきMAHよりイエローレターやブルーレターが発出されますが、PMDAはこれらの情報を電子メールで発信するPMDA medi-naviというサービスを行っています。このサービスは日本語のみ対応していますが、重要な安全性情報や安全対策措置についてはPMDAの英語ウェブページでも閲覧することができます。

Pharmacovigilance Activities in Vietnam

The Vietnam National Centre of Drug Information & ADR Monitoring(DI&ADR Centre) Nguyen Phuong Thuy line03

 ベトナムにおけるPVの歩みと取り組み、今後が述べられました。
 ベトナムでは、1994年にスウェーデンのサポートにより初めてADR(Adverse Drug Reaction Monitoring)情報が収集されました。その後、2009年ハノイ大学にDI&ADRセンターが、2011年ホーチミンのチョーライ病院にベトナム南部DI&ADRセンターが設立されました。DI&ADRセンターでは、PV活動としてADRの検出、評価、リスク最小化、リスクコミュニケーションに取り組んでいます。DI&ADRセンターが設立されてからADR報告件数は約8倍になっていますが、ベトナムにおける報告はUS FDAや日本と異なり、主に医療従事者から行われます。リスクコミュニケーションとして、論文発表やウェブサイトのほかFacebookを利用して情報を配信しており、フォロワーは1万2000人になります。医療従事者に無償でコンサルティングサービスも行っており、毎年100件ほど回答しています。また、中央・省レベルの病院を中心にPVトレーニングも行っています。今までの取り組みで成果もありましたがいまだ問題もあり、PVの重要性に関する医療従事者や製薬業界・民間の医療施設での認識が低いこと、人材の数と質の不足、中央と地方のレベルの格差等が問題となっています。これらの問題を解決するために、今後保健省や各関連施設と連携して法規制、技術的なガイドライン、プロトコール、標準業務手順書(Standard Operating Procedures、SOP)等を統合することであらゆるレベルでPV活動を促進することが必要となっています。

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