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「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
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説明(3)製品情報概要(総合版・特定項目版)について

製薬協 製品情報概要審査会 宮元 亜紀 委員
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医薬品リスク管理計画が設定されている場合は、表紙に「医薬品リスク管理計画対象製品」と記載することとしました。
国内承認用法・用量の範囲外の症例が含まれる臨床成績の結果を特徴に記載する場合、承認外の内容がわかるような記載を求めました。
製剤上の特徴、薬理学的特徴等は、記載場所にかかわらず特徴と見なすこととしました。
特徴に記載する安全性情報について、新記載要領の添付文書をもとに記載する場合の具体的な記載法について紹介しました。
記載できる臨床成績として、添付文書改訂時の評価資料を追加しました。また、リアルワールドエビデンスの使用条件を明記しました。
臨床成績として紹介できる範囲として、対照薬と公平に比較された試験成績であれば、承認された効能効果・用法用量の範囲内での記載は、当該薬および自社製品に限定しました。
自社との利益相反がある場合は、出典論文での記載の有無にかかわらず、記載することとし、臨床成績に限定しないこととしました。
検証的な解析結果については、明確にわかるような記載を求めることとしました。
安全性情報については、事象の種類に応じて記載すべき事項を明確にしました。
説明(4)作成要領の科学的な側面について

製薬協 製品情報概要審査会 小宮山 靖 専門委員・副委員長
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統計専門委員も務めている小宮山靖副委員長より、作成要領をより正しく理解いただくために、作成要領の科学的な側面から解説しました。
 まず、「科学的な裏づけがあり」「信頼性の確保された」「正確なものであること」とは、どのような意味が含まれているのかについて説明しました。さらに、今回の改定で新規に追加された「限定的なデータ」「出典として使用できるメタ解析」「検証的結果と統計処理によってできる表現」「リアルワールドエビデンス」「対照薬と比較を行ううえでの公平性」についてその考え方を詳細に解説し、エビデンスレベルに配慮した情報提供が必要であると締めくくりました。

説明(5)専門誌(紙)掲載広告、その他の資材について

製薬協 製品情報概要審査会 溝口 徳実 委員(大阪会場)
製薬協 製品情報概要審査会 山藤 智丈 委員(東京会場)
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専門誌(紙)掲載広告でいう「広告」は、紙媒体に限らず、ウェブサイト上に掲載する場合においても同様に扱うことを明記しました。
添付文書の新記載要領に合わせ、通常広告の必須記載項目である「警告・禁忌を含む使用上の注意」についての留意事項を見直しました。
プレゼンテーション用コンテンツについて、広告活動監視モニター事業の報告書を受けて、ハンドアウト作成に関する記載を解説に加えました。
自社主催・共催の講演会・研究会記録集について、特定項目製品情報概要と明確に区別するため、製品ロゴは記載しないこととしました。
疾患解説資材について、患者さん向け資材と同様、配布対象および使用目的により「医療関係者向け」を追加し、作成上の留意事項を記載しました。
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