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「第4回 コード実務担当者会」を開催
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2019年2月20日に発出された本ガイドラインQ&Aの解説

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 法務指導官 堀尾 貴将 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
法務指導官 堀尾 貴将 氏

最初に、堀尾氏より「本ガイドラインの目的は医薬品の適正使用を確保し、保健衛生の向上を図ることであり、そのために販売情報提供活動に関する社内体制の整備等をお願いしているが、その際、このQ&Aも役立てていただきたい。また、販売情報提供活動に用いる資材等の審査や販売情報提供活動のモニタリングは、行政が実施するということではなく、各企業のガバナンスのもとで適正に実施していただきたい」との説明がありました。
 その後、個々のQ&Aについて解説し、ガイドラインの適用範囲については、「研究開発に携わる組織である、あるいはアドバイザリー契約を締結しているといった、組織や目的等の形式的な判断のみで適用から除外されるわけではなく、実際になされた活動が販売促進を期待したものかどうかが個別に評価・判断される」との考え方を示しました。
 また、社内体制の整備に関して、被監督部門となる可能性のある組織を販売情報提供活動監督部門とすることは原則として認められないこと、自社からの独立性を有する者を含め、販売情報提供活動の資材等の審査の業務を行う者を審査・監督委員会の構成員とすることは認められないこと等を解説しました。
 さらに、メディアセミナーに関する留意点として、「一般人向けメディアが含まれると一般人向けの広告につながるおそれがあるので、慎重な対応が必要である。この場合、顧客誘引性のない情報提供といえるかがポイントとなるが、たとえば、審査報告書、添付文書やインタビューフォームといった資料を用いるのであれば、顧客誘引性は低くなると考えられる。また、紹介する情報を一般人や社会に知ってもらう必要性、意義がどれだけあるかを慎重に検討する必要がある。たとえば、希少疾患等の情報を一般人に理解してもらうことは患者さんの利益につながるという観点から、社会的な意義のある情報提供といえる場合もあると考えられる」との考え方を解説しました。

2019年3月29日に発出された本ガイドラインQ&A(その2)の解説

厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 広告専門官 石井 朋之 氏
厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
広告専門官 石井 朋之 氏

続いて、石井氏がQ&A(その2)について解説しました。
 まず、「未承認薬・適応外薬等に関する情報提供については、これまで明確な運用ルールがなかったことから、ガイドラインで要件を示したところではあったが、今回、製薬協をはじめとする複数の業界団体から具体的な事例を収集し、類型化してQ&Aとした」との説明がありました。
 その後、個々のQ&Aについて解説し、「未承認薬・適応外薬または国内では認められていない用法・用量に関する情報を求められた場合は、企業として本ガイドラインに適合すると判断した情報についてガイドラインの条件にしたがえば、提供して差し支えない。ただし、科学的・客観的根拠に基づき正確なものであることが必要である。そのほか、海外における効能・効果、用法・用量、再評価により承認が取り消された理由、国内未承認の治験データ、添付文書に記載されていない小児への投与に関する情報等についても同様である」と説明しました。
 また、「医局説明会において未承認薬・適応外薬等に関する質問を受けた場合、質問者以外のほかの医師の前で回答することは不可ではないが、質問の内容によってはその場では必要最小限の回答にとどめ、別の機会に質問者に対して個別に対応する方法も検討すべきである」「学会会場の展示ブースにおける情報提供は販売情報提供活動の一環として行われていると考えられることから、未承認薬・適応外薬等に関する情報提供を求められた場合は、承認を受けていない効能・効果、用法・用量等に関する情報であることを明示し、より丁寧に切り分ける必要がある」と解説しました。
 最後に、「医療関係者以外の国民、患者さんやその団体への情報提供については、求めがあれば提供して差し支えないとしているが、その一方で主治医は患者さんを見ながら必要な情報を個別に判断して提供していることから、議論の余地があると考えている。今後、安全対策課等とも相談しながら、情報提供のあり方を検討する予定である」と補足しました。

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