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「第6回 日台医薬交流会議」開催される
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台湾側は台湾日本関係協会の主催で行われ、衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)、財団法人医薬品査験センター(CDE)、衛生福利部中央健康保健署(NHIA)、台湾研究開発型生技新薬発展協会(TRPMA)、台湾製薬工業同業公会(TPMA)、中華民国開発性製薬研究協会(IRPMA)、中華民国西薬代理商業同業公会(CAPA)、台北市西薬代理商業同業公会(TPADA)、台北市日本工商会医薬品医療機器部会(JCCI PMDC)、中華民国医療器材商業同業公会全国連合会(TFMDCA)、台湾医療暨生技器材工業同業公会(TMBIA)と台湾からの参加者は68名となり、総勢217名となりました。

はじめに

第6回となる本交流会議では2017年に引き続き、医薬品、医療機器についての議論が行われました。まずは、医薬品・医療機器共通のkeynoteセッションとして両当局から規制に関する情報のアップデートが行われ、その後、医薬品、医療機器それぞれに分かれての分科会形式となりました。医薬品セッションについては、さらに健康保険とOTC医薬品セッションに分かれ、議論が行われました。
 はじめに主催者挨拶および祝辞として、規制当局ならびに産業側から計8団体の代表者より本交流会議開催の意義や期待が語られました。規制当局と業界との協調関係が近年ますます前進している中で、本会議でも多岐にわたり意見交換が行われ、双方の薬事規制の調和を図ること、医療保険制度についての相互理解を深めることを期待する旨が述べられました。

1. レギュラトリーアップデート

医薬品・医療機器に係る規制のアップデートとして、日本からPMDA、台湾側からTFDAが最新の状況を発表しました。
 PMDAからは、はじめに日本における審査期間の短縮についての動向と施策、続いて、国際協力について紹介がありました。審査期間の短縮のため、開発段階では3タイプの治験相談を設け、審査段階では「先駆け審査指定制度」が、日本で画期的な製品を世界に先駆けて承認するために、2015年に試行的に開始されました。さらに審査段階では「条件付き早期承認制度」が、患者数が少ない等、検証的試験実施が困難な医薬品・医療機器を対象に、早期承認を行うために設けられました。市販後においては、レギュラトリーサイエンスセンターの設置(2018年4月)や、Real World Data(RWD)の活用を目的としたMID-NET(Medical Information Database Network)の運用が開始されています。国際協力に関しては、第12回薬事規制当局サミットおよび薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)会合が2017年10月に、京都で開催されました。薬事規制当局サミットでは、再生医療等製品に関する国際的な規制調和の推進等が合意され、ICMRA会合ではイノベーションプロジェクトの開始と、この中で革新的技術の早期察知と規制影響評価を行う「Horizon Scanning」に関する協力に関して合意がされたことが報告されました。
 TFDAからは、台湾における登録審査に関連する取り組みの紹介がありました。2014年より、薬事法とは独立した医療機器法の立法化に向けて動き出し、再生医療、細胞・遺伝子治療製品に関する法規制(Cellular and Gene Therapy Product Act)の整備が進んでいます。国際共同治験(Multi-regional Clinical Trial、MRCT)の治験許可申請(IND)のfast track、日米欧いずれか2ヵ国の医薬品証明書(CPPs)によるabbreviated review、審査期間の短縮に努めていること、rolling review(2016)やBTD(2018)もすでに導入したことが報告されました。2018年、登録申請ならびに審査のための電子的プラットフォーム“ExPress”を開通しました。市販後流通管理においてもtrack and traceシステム構築が進められており、2017年より一部の製剤ならびにワクチンを対象に管理を開始しました。諸外国との国際協力では、本年よりマレーシア国立医薬品管理局(NPRA)とのregulatory activityに関する協力を始め、トレーニング、情報共有等の活動を進め、将来的には相互承認を目指すとのことです。一方、台湾では、2018年6月にTFDAが医薬品規制調和国際会議(ICH)の規制当局メンバーとなったことを受け、今後、Tier 2のICH-GLsを5年以内に施行し、審査の透明性を高め情報公開を進める予定との報告がありました。

2. 医薬品セッション

医薬品セッションでは、ICMRAでのHorizon Scanning、台湾でのイノベーションに関する状況、日本でのE2B経験、台湾での副作用(Adverse Drug Reaction、ADR)レポートシステムと電子申請、RWD利用の日本・台湾での状況、企業側から日本でのICH E17の状況、台湾での産業界の状況が紹介されました。
 ICMRAは各種の国際会議での議論の重複を排除し、戦略的な方策を講じることを目的とする規制当局間の非公式な意見交換の場であり、現在は30弱の規制当局が参加しています。その中で、Horizon Scanningという取り組みが行われ、将来どのような技術が出てくるのか、その際に規制当局としてどのように考え取り組むべきか、さらにそれをどう活用していくのか、また新技術を当局側が理解・活用するための専門性をどう確保するのかについて議論がされていることが報告されました。

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