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新医薬品の承認状況と審査期間
―2017年実績と過去10年間との比較―
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審査期間の年次推移

過去10年間(2008~2017年)に日本で承認された新医薬品1104品目に関して、審査期間(月数)[5]を算出し、年次ごとにまとめた結果を表2に示します。

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審査期間は、申請日から承認取得日までの月数として算出しました。
表2 審査期間(月数)の年次推移(2008~2017年)
表2 審査期間(月数)の年次推移(2008~2017年)

注:2010年の特例承認2品目(乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用、アレパンリックス(H1N1)筋注)は通常の審査プロセスと異なるため、優先、通常には分類せず承認品目数にのみ含めました。

2017年に承認された新医薬品85品目の審査期間の中央値は10.0ヵ月で、そのうち、通常審査品目(迅速処理含む)は10.9ヵ月、優先審査品目は8.3ヵ月でした。日本における新医薬品の審査期間は、2011年以降、審査期間の中央値は10ヵ月程度で安定して推移しており、2017年の審査期間も同様であることがわかりました。
 次に、申請区分別の集計として、NMEとNME以外に分けて、審査期間を算出し、それらの年次推移を表3に示しました。

表3 申請区分別(NMEとNME以外)の審査期間(月数)の
   年次推移(2008~2017年)
表3 申請区分別(NMEとNME以外)の審査期間(月数)の年次推移(2008~2017年)

2017年に承認されたNME24品目の審査期間の中央値は10.9ヵ月であり、2015年の9.3ヵ月よりも1.6ヵ月、2016年の10.2ヵ 月よりも0.7ヵ月長くなっていました。また、NME以外の品目の審査期間の中央値は9.8ヵ月であり、2015年の10.0ヵ月、2016年の10.1ヵ月とほぼ同様でした。2017年はNMEの審査期間がNME以外の品目の審査期間よりもわずかに長くなっていました。

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