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「第7回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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日本は世界に誇れる非常に質の高い基礎研究が多いことから、アカデミアが生み出す革新的画期的新薬になり得るシーズの実用化に向けて、企業への橋渡し、すなわちトランスレーショナルリサーチを支援・推進することが、医療イノベーションを推進するための1つの鍵となります。これがスムーズに流れるためには、たとえばデータシェアリングには研究者同士の壁を越える「beyond border」という概念が必要であることや、医療が革新的であればあるほど誰も経験していないことから、今までにない合理的な評価方法、使用法「“Rational Medicine” Initiative」という新しい取り組みを行う必要があること等、それぞれの立場における課題とその対策について発表がありました。

医薬品関係をテーマとした主なシンポジウム

シンポジウム2

製薬協医薬品評価委員会データサイエンス部会の小宮山靖部会長を座長として、「ICH-E9(R1)が臨床試験に与える影響と今後の対応について」をテーマに開催されました。
 全体を通じて、ICH-E9(R1)で検討している臨床試験における「Estimand(=その試験でなにを推定したいのか、なにを明らかにしたいのか)」と「感度分析」について活発な討論が行われました。また「中間事象」が起こった場合の、試験治療中止後のデータの取り扱いについても検討されました。

シンポジウム4

エーザイの比留間良一氏、PMDAの野村由美子氏を座長として「eCTD義務化、eCTD v4.0の受付開始に向けての展望と課題」をテーマに開催されました。
 その中で、サノフィの萩谷徹朗氏が演者およびパネリストの1人として登壇し、薬事担当者の立場からみた「eCTD v4.0導入後の電子化に対する期待と課題」について発表しました。規制当局への資料提出の電子化のさらなる進展が予測されることから、eCTD v4.0の運用をきっかけに、これまで独立したシステムで運用されてきた電子データ(eCTD、治験計画届、安全性報告、添付文書等)を、開発初期から製販後まで一貫した管理にすることによる資料提出の効率化の重要性およびそこに含まれる現行の運用方法から切り替える場合の課題や、提出された電子データの活用により効率的な審査としていけるよう、今後前向きに検討していくことの必要性について見解を述べました。

シンポジウム7

製薬協医薬品評価委員会臨床評価部会の今井康彦副部会長、PMDAの宇山佳明氏を座長として「リアルワールドデータを活用した市販後医薬品評価の適正化・効率化に向けて」をテーマに開催されました。
 発表後の総合討論で、現在リアルワールドデータの活用がまだ不十分ではないかという現状とその課題(データの価値および信頼性が認知されていない、コストが高い、疫学教育を含めた人材育成の不足等)について、製薬企業、規制当局、アカデミアの立場から活発な討論が行われました。

シンポジウム8

北里大学の成川衛氏を座長として「未承認薬等への患者のアクセスに関する新制度(人道的見地から実施される治験〈以下、拡大治験〉、患者申出療養)の現状と課題」をテーマに開催されました。
 「拡大治験の現状と課題」について厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の荒木康弘氏、「新薬アクセス制度への患者の期待」について特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権の花井十伍氏、「拡大治験の現状と課題~実施企業の立場から~」についてファイザーの田上雅之氏、「拡大治験への各社の対応状況~製薬協のアンケート結果からの考察~」について製薬協薬事委員会申請薬事部会の金子薫代表委員より発表されました。
 また、発表後の総合討論では、「拡大治験情報への患者のアクセス」と「拡大治験制度のブラッシュアップに向けた対応」について活発な討論が行われました。

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