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「第9回 アジア・レギュラトリーカンファレンス(ARC)」を開催
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パネル討論のモデレーターはシンガポール当局のJohn Lim氏が務め、アジアにおける承認申請システムの強化に向け、GRevPとGSubPの2つの規範を通じてキャパシティー・ビルディング に取り組む各ステークホルダーの“Coordination”、“Collaboration”、“Communication”の重要性が改めて強調されるとともに、今後もレギュラトリー・コンバージェンスの実現に向けて議論を続けていくことを確認しました。
 昼食をはさんで、ICHの執行委員会メンバーから刷新した新ICHのガバナンスやメンバーシップ、新たな機能等について説明がありました。新ICHが取り組んでいる新規トピックとしての検討が進んでいるGood Clinical Practice(GCP)リノベーションの内容やICHガイドラインのトレーニングに関する紹介もあり、またIFPMAのICHにおける役割等も紹介されました。
 初日最後のトピックは、Good Manufacturing Practice(GMP)査察の国際的協調の枠組みについてのセッションで、最新のトレンドや課題等について協議しました。

規制制度改革と早期承認に向けたチャレンジ

2日目は、精華大学教授のWang Chenguang氏による「中国における21世紀の薬事規制制度の構築について」と題した基調講演から始まり、現在中国で進められている医薬品・医療機器の審査承認に関する規制制度改革の状況を説明しました。
 続いて、ライフサイクルマネージメントにおける重要な課題として、医薬品のアクセスが滞りなく供給されるよう、承認後の変更申請をタイムリーに行うための努力や課題について活発な意見交換が行われました。
 その後、ASEANでパイロット的に進行している共同審査の状況に関するセッションへと進み、ASEAN地域で進む審査のワークシェアリングの課題と期待について業界側と規制当局者間で意見交換をしました。
 演題の最後は、革新的な医薬品を早期に承認するための画期的な枠組みとして現在、世界各国で進められている新たな承認制度に焦点をあて、議論しました。パネル討論では早期承認制度に関するチャレンジならびにリスクとベネフィットのバランスについて、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)長官のIan Hudson氏にモデレーターをお願いし、審査を行う規制当局や申請を行う製薬企業に加え、患者さんの生の声も取り入れた形で活発な意見交換が行われました。

まとめ

本会の最終セッションは、2日間の討議内容をオーバービューするまとめのセッションであり、アドバイザリーコミッティーの調整委員長であるPMDA 上席審議役の富永俊義氏と、主催者であるIFPMAを代表してもう1人のプログラム副委員長を務めたJulie O’Brien氏をモデレーターとして進められました。時間の関係から議論するトピックをGMP査察の重複の削減、市販後の承認変更内容の審査効率化、画期的新薬の早期承認プロセスの創設の3点に絞り、これらの分野で直面している課題や障害をどうすれば克服できるかについて6名のパネリストが議論を交わしました。
 重要なメッセージとして、限られたリソースの中、グローバルな連携や協力が不可欠であるものの、ワークシェアリングや相互認証に向けてお互いの理解や信頼なくして成し得ないこと、一方で相手を過信し過ぎることもリスクであること、バランスの取れた人材育成がキーとなることが確認されたセッションとなりました。
 APACで進めているアジアの人材育成、キャパシティー・ビルディングがレギュラトリー・コンバージェンスに向けた正しい道筋であることを確信するとともに、こうした国際会合の場でタイムリーな議論を重ねながら日本がアジアの牽引役としてリーダーシップを発揮していくことの重要性を再認識する機会となりました。
 本会の終了後に参加者に対して行ったアンケートから、今回取り上げたトピックのすべてが最新でかつ適切なトピックであったこと、ステークホルダー間の意見交換の場が欠かせないことが示され、本会がレギュラトリー・コンバージェンスを進めるうえで、非常に有益であったとの賛辞のコメントを多数得ました。

第9回 ARCプログラム運営事務局 恒成 利彦

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