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「第19回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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規格および試験法の合理化(2)

永井祐子氏(日本化薬)は、「本邦承認書の規格および試験方法」は「日本薬局方」とはその目的や位置付けが異なることから、同様な記載(形式)は必須ではなく、合理化可能な箇所が存在すると述べました。「日局 オフロキサシン」を例にとり、承認書記載の合理化案を記載要素ごとに考察するとともに、承認後の変更に際してリスクベースでの考え方に基づく薬事手続きの合理化案、他極の薬局方の引用や試験ロット/繰り返し数等の合理化案にも言及しました。さらに、ICH Q12の実装化に向けて、ナレッジの蓄積によるさらなる合理化実現のために「試験性能を担保する基準」とは何か?どのように設定するか?に関する検討が必要と考えることから、産学官による、さらなる議論を提言しました。

Analytical QbD(以下、AQbD)について

川北哲也氏(第一三共)は、AQbDとは科学とリスクに基づき分析法を開発し分析法のライフサイクルを通じて性能を維持・管理するための方法論であると述べました。分析法が達成すべき目標(Analytical Target Profile、ATP)を事前に定義することで、これが分析法開発の体系的なアプローチにおける「道しるべ」となり、AQbDアプローチにより分析法の理解とナレッジの蓄積量が従来のアプローチと比較して非常に大きくなります。これにより、将来リスクベースでの変更管理を可能にするとともに承認事項としての記載内容の簡略化につながると解説しました。そして、AQbDコンセプトを適用することは、企業のみならず規制当局・患者さんにとってもメリットになると述べました。

第三部 変更マネジメントに関連した製剤ガイドライン

製剤処方等の変更と生物学的同等性試験の動き

伊豆津健一氏(国立衛研)は、医薬品ライフサイクルの中での製剤変更の視点から生物学的同等性評価法の最近の動きについて、昨年(2016年)発出された通知内容も交えて解説しました。製剤間の同等性評価法としてヒト血中濃度推移が広く活用されているものの、ヒト試験免除が可能な場合(例:水性点眼剤)や、血中濃度推移に加えて治療学的(臨床試験)、薬効学的(薬理試験)、製剤学的評価等との組み合わせも必要な場合(例:吸入粉末剤)等、製剤の多様性に応じた合理的な同等性確保が必要となると述べました。また、原薬の特性、製剤の溶出性、添加剤等が一定の基準を満たす場合にヒト試験を免除するというBCS[6]バイオウェーバーは、ICHにおいても議論されており、既承認製剤の処方変更時等への活用が想定されると述べました。

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BCS:医薬品原薬の溶解性と膜透過性によって定義される生物薬剤学分類システム(Biopharmaceutics Classification System)

リポソーム製剤等の変更管理:Comparability評価の考え方

加藤くみ子氏(国立衛研)は、先端技術を用いた製剤の代表としてリポソーム製剤を例にとり、製剤の概要、昨年(2016年)発出された当該製剤の開発に関するガイドラインの概要、そして製法変更におけるComparability評価の考え方について具体的に紹介しました。人工脂質二分子膜小胞からなるリポソーム製剤は、有効成分の生体内での安定性、組織移行性プロファイル等の薬物動態あるいは細胞内分布等に影響するように設計された製剤であることから、製法変更(処方変更を含む)した際の品質特性、in vivo 製剤特性、臨床有効性・安全性への影響は、変更の内容やその程度によって異なるため、ICHQ5Eガイドライン[7]に示された同等性/同質性評価の考え方を参考にすべきであると述べました。

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Q5Eガイドライン:生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価についてのガイドライン
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