製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
179号タイトル
前へ123456789101112131415次へ
トピックス画像
「第3回 コード・コンプライアンス管理責任者/実務担当者会」を開催
line03 line03 line03

規制改革会議における検討経緯

2016年2月8日付で、日本OTC医薬品協会から「規制改革会議 健康・医療WG」に「一般用医薬品及び指定医薬部外品の広告基準等の見直し」の提言がありました。医薬品等適正広告基準(15項目)の表現が現代的でないことは理解していますが、虚偽・誇大広告の禁止を含め基本的な考え方を示しているもので、本質について変える必要はないと回答していますが、表現については本質を損なわない範囲で精査し必要な修正、訂正をする予定です。
 2016年3月17日の書籍『医薬品・化粧品等広告の実際2006』(薬事監視研究会監修、じほう、2006)を基準にして都道府県が広告監視を行っているのではないか、あるいは各都道府県の指標が一致していないのではないかという指摘に関しては、広告監視指導の運用についてより明確化し全国どこでも同じ基準で広告監視指導が行われるように進めたいと思います。

疾患啓発広告について

2015年1月6日付で製薬協から「テレビや新聞等のメディアを利用した情報発信活動いわゆる疾患啓発広告とタイアップ記事(広告)について」という通知が発出されました。疾患啓発活動は患者さん等がある疾患を知らない、あるいは治療法を知らないといったことを周知して、その方々が受診し病気を治療する機会としていただくもので、国民の健康・福祉の向上に資するものです。
 疾患啓発活動の一環として疾患啓発広告があります。前述の製薬協通知は、疾患啓発広告が広告規制に抵触しないようにということで発出されたと理解しています。医薬品等の広告の該当性については、顧客誘引性があること、一般人が認知できること、製品名が明らかであることの3つの要件のいずれをも満たす場合です。たとえば、新しい機序を示すことによって特定の製品につなげることで、製品のプロモーションに使うことは広告の3要件のうちの特定の製品名は出していませんが、読者には記事中のキーワードで製品が特定できます。製薬協通知では、特定の医薬品の広告と解釈されないようにと問題提起をしています。抜け穴や適用されないからできるといった姿勢は国民が許さないと思います。この機会に自社の状況を点検いただきますようお願いします。

個別事例

2017年2月22日放送のNHKの番組で、睡眠薬を糖尿病の治療に使えると誤解されるような番組制作上の見せ方があり、医療現場を中心に混乱しました。製品のアップの画像が出て製品名がわかり、さらにほかの薬より副作用が少ないといった内容でした。睡眠薬で糖尿病の治療、予防ができるというのは広告違反とも関係してきます。お願いしたわけではありませんが、NHKは3月1日の番組の冒頭3分間、訂正とおわびをしました。この件では睡眠学会から抗議文が出る等、医療界が即座に動きました。
 健康番組は過去にも問題がありました。特定の製品を売らんがために番組制作側に番組作成そのものを働きかけるケースです。広告と見なされるような行為を製薬企業が直接行うという問題もさることながら、疾患啓発広告あるいは疾患啓発活動のなかで広告が行われたとすれば、企業の倫理を含めて、製薬企業側がまったく知らない、広告代理店等の他者が行ったことというような言い逃れは通用しません。外部の目は非常に厳しいことをよく承知し十分留意してください。

偽造医薬品対策について

2017年、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が奈良、東京、大阪、京都を中心に流通してしまい、患者さんの手に渡ってしまったという事案がありました。医薬品行政の中では痛恨であり、流通をどのように見直すべきかを厚生労働省の中で議論しているところです。奈良県の関西メディコが運営しているサン薬局で調剤されたハーボニー配合錠の偽物で、現在までに15ボトルが発見されています。この調剤薬局から5本、東京都内の現金問屋である卸売販売業者から10本が発見されました。ボトルですから見た目で判断するのは容易でありませんが、本来は箱に添付文書とともに入って流通しています。今回の15本のボトルはすべてボトルのみで流通していました。東京都の卸売販売業者が、卸売販売業の許可を有していない個人から安いからという理由で購入したというのが事案の発端です。ハーボニーの動きをすべてフォローし、2016年の5月以降、この薬局チェーン店で調剤された患者さんを全部調べましたが、偽造薬を投与された患者さんはいないことを確認しました。発見の端緒になった患者さんについても、ハーボニーのボトルを調剤されたのが2回目で、それまでの錠剤の形と明らかに違うということで、飲まずに気づかれました。
 2017年2月16日付で総務課長通知「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」を発出するとともに、監視指導・麻薬対策課からも各都道府県における監視の徹底をお願いしており、3月末までに重点的に監視指導を実施します(表3)。

前へ123456789101112131415次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ