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「CMC Strategy Forum Japan 2016」が開催
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PMDA再生医療製品等審査部長である近澤和彦氏からアジアトレーニングセンター、先駆けパッケージシステムやバイオシミラーについて、韓国規制当局(Ministry of Food and Drug Safety、MFDS)のII Ung Oh氏より安全性・薬事規制の改革、APECの調和活動(Regulatory Harmonization Steering Committee)について発表されました。今回初めての参加となる中国規制当局(China Food and Drug Administration、CFDA)からは、He Bai氏より、バイオ製品に関する薬事規制改革が紹介されました。
 フィンランド規制当局(Finnish Medicines Agency、FIMEA)のNiklas Ekman氏からは欧州におけるAdaptive PathwayおよびPRIME(Priority Medicine)、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)のSarah Kennett氏からは最近のライフサイクル期間にわたる管理戦略の変更に関する議論やコンパラビリティ・プロトコルの課題が紹介されました。
 パネルディスカッションにおいては、開発促進制度からトレーニングに関する話題まで議論が展開されました。

Session 2: Specifications / Potency:
Test Procedures and Acceptance Criteria for Cell-based Products

Session 2では、2年ぶりに再生医療等製品が議題として取り上げられ、前回と同じく近畿大学薬学総合研究所長の早川堯夫氏と製薬協バイオ医薬品委員会 技術実務委員長の内田和久氏の司会のもと、細胞製品に関する発表・議論が行われました。
 細胞製品は生きた細胞からなり、その臨床的な効果は細胞が有する多様な特性によってもたらされると考えられるため、細胞製品の開発において、有効性および安全性と相関する重要品質特性を特定することは容易ではありません。冒頭ではまず、司会の早川氏より、ICH Q6Bの規格および試験方法、細胞製品の特徴および論点等の背景説明がありました。
 次いで、PMDA再生医療製品等審査部の尾山和信氏から、製品および工程に関して理解・知識を蓄積することの重要性、最終製品の特性解析・品質試験管理だけではなく、全体的な製造管理の中で品質管理戦略を立てることの必要性等について説明があり、力価試験の確立においては作用機序の解明および品質管理のしやすさがポイントであるとの見解が示されました。そして、細胞製品の開発においては薬事戦略相談等の機構相談を利用し審査側との十分なコミュニケーションを取りながら進めてほしいとの見解が示されました。
 また、JCRファーマの今川究氏からは日本初の他家由来再生医療等製品であるテムセルで行った規格・試験方法の設定の実例が、Janssen PharmaceuticalのCarl Burke氏からは加齢黄斑変性を対象として開発中のヒト臍帯由来細胞製品で行った規格・試験方法の設定の実例が、それぞれ示されました。いずれも細胞の分泌する因子と作用機序の評価が行われており、当該因子を評価する複数の試験が力価試験として設定されていました。
 さらに、オーストリア規制当局(Austrian Agency for Health and Food Safety、AGES)のIlona Reischl氏からは、力価試験は製法の変更に伴う製品の同一性や安定性の評価に必要であり、できるだけ早い段階で開発すべきであるなど、細胞製品に関する知見が示されました。
 パネルディスカッションでは、4名の演者に加え、Health CanadaのAnthony Ridgway氏が参加し、作用機序と力価試験についての討論が継続して行われました。作用機序の解明および力価試験の設定前に、ヒトでのPOCの取得を優先することが許容されるかという質問に対しては、臨床試験前に力価試験を設定することは必要であり、作用機序が不明であっても、後で評価が可能なように因子の網羅的な定量測定が必要であろうとのパネリスト共通の見解が示されました。有効性の有無を判断するような定性的な試験が力価試験として許容されるかという質問に対しては、力価試験としては定量的なものが必要であろうとのパネリスト共通の見解が示されました。

Session 3-1: ICH Q12 Update:
Established Conditions in the Manufacturing Process

Session 3-1では国立医薬品食品衛生研究所の奥田晴宏氏、RocheのWassim Nashabeh氏の司会のもと、製造工程に関するEstablished Condition(s ECs)の設定に関して議論がなされました。
 冒頭、ICH Q12 committeeのメンバーであるAstraZenecaのFrank Montgomery氏から大阪会議での進捗報告があり、変更区分、ECsのCTDのアウトライン、Life Cycle Management (LCM) Strategyや既存製品へのICHQ12の適用について議論されたことが報告されました。

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