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「米国薬事セミナー」を開催
― 米国FDAによるQuality System(品質システム)の強化にむけたGLP改定案、
および画期的新薬を早期承認するための4つの優先審査制度 ―
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各論としては、Multi-site studyに対応して、信頼性保証ユニット(QAU)にもさらにリードQAUを規定したり、業務管理・スケジュール管理を行うためのマスタースケジュールなどいくつか新たな項目や概念が導入されました。実施した試験の管理にあたっては、試験実施計画書に記載された試験項目が適切に実施されていることを確認することや、計画内容を変更する場合は、それを実行する前に試験計画書の変更に署名をすることが義務付けられるなど新たなスポンサーの責務事項が追加されました。認定を受けた動物愛護の専門家を試験の中に組み入れること、試験に従事する者は適切な技能を身に付けたものであること、投与物質や試験検体などの入手・管理をしっかり文書化することなどが明記されており、特に検体管理を適切にトラッキングできないことが、Form FDA 483(FDAからの指摘事項)に至る1つの要因になっているということでした。
 GLPは 動 物 試 験データの 質と信 頼 性を確 保 するた め に規 定されているもので すが、ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)の原則がここでも求められています。また、今では研究データはほぼすべてが電子的に保管されており、貴重なデータが適切に維持管理されるよう、文書保管システムはしっかりバリデートされたシステムである必要があるだけでなく、システムを定期的に整備することも求められています。
 まとめとして、医薬品の承認に必要な研究データを取得するにあたって、いい加減な手順で試験が実施されたり、ずさんな管理が行われないよう、透明性の向上が世の関心を集めています。われわれ、製薬企業は、各種のステークホルダーからの改善提案を受けて改訂されたこの新たなGLP規範を遵守すべく、適切なリソースを投入していく必要があるとのことでした。

2. 4つの優先承認審査制度

現在、米国で実施されている4つの優先審査制度の概要が説明されました。いずれも死亡率が高く、日常生活に大きな支障をきたす重症度の高い疾患(Serious Condition)に対して効果が高いと期待される薬剤・治療に対して与えられる特別なプログラムです。これらの制度について解説された内容を一覧表にまとめると、以下のようになります。

表1 4つの優先審査制度の概要
表1 4つの優先審査制度の概要
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