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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「AMEDとオーファンドラッグ開発〜実用化に向けて」
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医薬品開発費のすべてを補助することはなかなかできませんので、各企業の開発計画にのっとった形で、その計画の一部を補助するという趣旨で支援するということになります。
 企業においてオーファンドラッグは、なかなか手を出しにくい領域ですので、この補助金を通じて少しでもオーファンドラッグ開発に参入する企業を増やしていきたいという思いで事業を行っています。
 募集対象となる開発品目は、オーファンドラッグ指定となる前の開発品目が対象となります。交付対象者は、オーファンドラッグとして開発を目指す品目を有する研究開発型企業等としており、複数の開発品目について申請することも可能ですし、共同開発の場合は、共同申請してもかまいません。ただし、同一品目に対して複数の採択は行いません。
 応募資格は、公募要領に記載した9つの要件を満たした国内の企業としています。外資系、内資系問わず、国内においてオーファンドラッグの製造販売承認取得を目指す企業であれば応募可能です。また、応募資格として、医薬品の製造販売業の許可を有していることを求めていますが、初期の開発段階をベンチャー企業が担っているケースも想定されますので、ベンチャー企業も応募できるように、「医薬品の研究開発においての十分な知識、経験、実績等を有している場合はこの限りではない」としています。
 補助期間については3事業年度となります。ただし、オーファンドラッグの指定が行われた場合、または開発が中止となった場合は、その日までとします。また、オーファンドラッグ指定を受けずに製造承認申請を行った場合も想定されますので、この場合は申請を行った事業年度の末日までとします。
 補助の対象は、製造販売承認取得を目指すために必要と考えられる開発遂行にかかる経費となりますが、例えば、品質試験や非臨床試験、臨床試験、治験薬の製造費、CRO委託費などが対象となります。海外で実施する開発や試験などもあるかと思いますが、これらも対象となります。
 ただし、対象となるのは国内外を問わず、企業が直接契約しているものとなります。
 また、PMDAの対面助言などの手数料については、承認申請にかかわる費用になりますので、対象外となります。
 よく受ける質問として、医師主導による治験費用は対象になるのかというものがあります。医師主導による治験であっても、例えば、企業が治験薬の費用を負担している場合はその費用は対象となりますが、アカデミアが担当してアカデミアが負担している費用については、企業が直接契約しているものではありませんので対象外となります。
 課題の採択の仕方については、通常のファンディングと同様のスキームをとっており、企業から提出いただいた提案を、外部有識者で構成される非公開の課題評価委員会で評価をし、採択候補を決定、最終的にはAMEDが採択を行うという順になっています。
 審査の観点で重きを置いているのは、「事業目的への適合度」と「保健医療への貢献度」の2項目になります(図7)。公募時の申請書の項目には、「開発品目の要旨」という項目がありますが、本項目はオーファンドラッグの指定要件である対象者数、医療上の必要性、開発の可能性を記載いただく項目となりますので、「事業目的への適合度」という観点から重要視しています。また、公募時の申請書の項目の「本補助金の必要性」についても「事業目的への適合度」に該当する申請書の項目となります。ただし、開発が初期の段階である場合は、開発の可能性について言及するのは難しいであろうと承知しておりますので、この場合は、仮に開発がうまくいった場合は、どのような開発スケジュールになるのか、また全体の計画としてはどうなるのかなどを勘案したうえで、事業として対象となり得るものなのか、採択に耐え得るものなのかを各企業が申請時に判断いただいたうえで、申請書に記載いただくということになります。

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