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新薬の臨床開発と審査期間
−2015年実績−
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新薬の開発期間に関係する因子

以上のように、新薬の国内臨床開発期間および審査期間は短縮されてきました。そこで、PMDA設立後の2005年から2015年に承認された新薬の承認審査期間アンケートデータを用いて、新薬の開発期間にかかわるいくつかの変数を取り上げて、要因分析を行いました。
 2005〜2015年に承認された、1110品目(再生医療等製品を除く)のうち、国内で臨床試験が実施され、臨床開発期間(初回治験届〜申請)および審査期間(申請〜承認)の両方が算出可能で、表4に示した説明変数のデータが得られた新薬794品目(71.5%)を対象としました。臨床開発期間、審査期間および両期間の合計である開発期間(初回治験届〜承認)の3期間をそれぞれ被説明変数とし、アンケート調査にてデータを収集した承認品目、申請企業、臨床開発および承認審査にかかわる14項目を説明変数として最小二乗法を用いて推計しました[5][6]

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説明変数に内生性に係る検討が必要なものも含まれている可能性がありますが、本稿ではそのような検討は行っておりません。
表4 分析に用いた説明変数
表4 分析に用いた説明変数
mark [6]
2000〜2011年に承認された医薬品555品目における先行研究:医薬産業政策研究所 「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績」リサーチペーパー・シリーズ No.55 (2012年11月)

被説明変数である臨床開発期間、審査期間および開発期間と説明変数の基本統計量を表5に示しました。3つの期間の平均値±SDはそれぞれ57.4±45.5ヵ月、16.5±12.4ヵ月、73.9±48.5ヵ月であり、2000〜2015年の承認品目全体の臨床開発期間(58.9±43.8ヵ月)および審査期間(17.3±15.9ヵ月)と比較して大きな違いはありませんでした。説明変数は、評価資料とした臨床試験数以外はダミー変数で、たとえば60%の品目がNME以外となっており、21%がバイオ医薬品、30%が導入品目で、54%がフェーズ2(P2)終了後相談を実施し、51%が外資系企業による申請であったことを示しています。評価資料とした臨床試験数の平均値は7.34で、評価資料としたフェーズ1〜フェーズ3(P1〜P3)の総試験数は最大で75でした。
 承認年別に見ると、2005年が30品目と対象年では最も少ない品目数となっており、2014年が最も品目数が多く、105品目となっていました。

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