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「第1回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」ニューデリーにて開催
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パネルディスカッションでは、インドのPIC/S加盟についての質問がありましたが、現在検討中であり、今少し時間を要するとの回答がありました。またインド側より、日本の書面調査に関する質問があり、書面でパスしても実地調査で問題のある事例なども多いとの回答があり、活発なディスカッションとなりました。

薬局方と国際協力

このセッションはInternational Pharmaceutical FederationのP. D. Sheth氏の司会で進められました。日本とインドからそれぞれの薬局方についての発表の後、パネルディスカッションが行われました。
 日本側からはPMDA規格基準部課長の矢花直幸氏が日本薬局方(JP)について紹介し、薬局方の構成と改訂時の手順について説明がありました。今年(2016年)改訂された第17版についてインド側からいつ英語版が発行されるのかとの質問があり、年内後半を目指して準備中である旨回答しました。日局はインドでの参照薬局方として十分なレベルにあることをアピールし、日本で使用しているAPIの輸入国ではインドが最も多い(20%)ことを示し、今後の相互協力への期待が討議されました。
 インド側からは、インド保健省Principal Scientific OfficerのP. L. Sahu氏がインド薬局方(IP)について発表しました。IPはインド保健省から独立したIndian Pharmacopoeia Commission(IPC)で作成されています。IP-2014が最新版で2756個のモノグラフが掲載されています。Addendum-2015とAddendum-2016も追加されたそうです。IPと別に発行されているNational Formulary of India(NFI)は、医療関係者向けのガイドブックで、最新の2015年11月14日の発行のNFI-2016には必須医薬品リスト(NLEM)2011やスポーツでの禁止薬物などが掲載されています。インドはWHO、欧州医薬品品質理事会(EDQM)、JP、米国薬局方(USP)との国際協力を進めていることや、2016年9月に日本で開催する「第7回 世界薬局方会議」へも積極的に参加することなどをアピールしていました。さらにPMDAに対しIPを日本の参照薬局方として検討してほしいとの提案もなされました。
 パネルディスカッションでは、JPの英語版を日本語版と同時に発行してほしいという要望がありました。また会場からの質問として、1つの物質についてJPとIPでそれぞれ規格が異なっているが統一はできないかとの質問があり、議論がおおいに盛り上がりました。両当局から薬局方にはそれぞれに歴史があり、統一するには時間がかかると回答しました。

医薬品規制に関する企業の取り組みと二国間協力への期待

このセッションはLamba氏が司会を務め、両国の産業界の活動や規制当局に対する期待などを7名の演者が発表しました。
 エーザイAPIソリューション事業部長の大石哲也氏は、ジェネリック(GE)APIビジネスについて日本市場におけるGEの問題点を示し、インドに日本基準の工場をもつ企業として、同社の戦略を紹介し、両国をまたぐビジネス面での提案を発表しました。
 メドライク副社長の重光真氏は、インドに8カ所の製造所をもつ同社のCMO(Contract Manufacturing Organization)/ CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)ビジネスについて紹介し、日本品質医薬品の製造への挑戦について発表しました。
 Biocon副社長のA. V. Sriram氏は、同社と日本企業との提携を2012年から始め、2016年3月に日本で承認を取得したこと、その際のPMDAからの指摘事項やGMP査察時に遭遇した問題点などについて発表しました。
 Dr. Reddy’s Laboratories のSatish Reddy氏は、日本における医薬品ビジネスの難しさや医薬品規制や当局とのコミュニケーションについて発表しました。
 Pharmexcil のSrinivas Lanka氏は、インドでのContract Manufacturingの将来について発表しました。日系企業のみを招致する州もあるほど日本へ熱い期待を注いでいることを紹介しました。
 CBC India Former country managerのDurgesh Sharma氏は、日本でのビジネスの経験に基づく「Bridging the Gap India & Japan」と題して講演し、日本で求められる高い品質と安定供給について詳しく解説してくれました。
 元ランバクシー社会長で第一三共顧問の采孟氏は、かつてのランバクシー社に起こったできごと(輸入禁止とGMP遵守)について「Observation & Expectation」というタイトルで企業文化の問題などについて説明しました。

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