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臨床試験の被験者レベルデータの共有
-現代的製薬企業であること- それには臨床試験の情報公開プログラムを欠かすことができない
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さらにこの透明性確保に向けた動きと呼応するかのように、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)[5]は2016年1月に、臨床試験結果をICMJEに加盟している医学雑誌に投稿する際は、論文公表から遅くとも6カ月以内に、非特定化された被験者レベルデータの公開を義務化する方針を打ち出し、本件について広く意見収集を実施しています。

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International Committee of Medical Journal Editors: http://www.icmje.org/

日本企業の対応状況に関するアンケート(2015年5月)

製薬協データサイエンス部会(JPMA-DS部会)は、CTDSに関する匿名化技術などの調査を主目的に、2015年4月にタスクフォースを立ち上げました。そして、国内外におけるCTDSをはじめとした臨床試験データ共有/公開の状況を把握するため、2015年5月にJPMA-DS部会加盟会社66社に対し、「責任ある臨床試験(治験)データ共有の原則」の取り組み状況に関するアンケート調査(無記名、1社1回答)を実施し、49社から情報を得ました(回答率74%)。
 各コミットメントを検討していない会社の割合を表1に示します。全体では、未検討の会社が約7割を占め、内資系企業では約8割以上が未検討であるのに対し、外資系企業では3割未満と、内資系企業と外資系企業の間で検討状況に明らかな差がみられました。

表1 各コミットメントの対応を検討していない会社の割合

表1 各コミットメントの対応を検討していない会社の割合

コミットメント1について、回答を得たEFPIA加盟会社の13社すべて、PhRMA加盟会社は12社中10社(83%)が「検討済みまたは検討中」であり、CTDSの推進にEFPIA/PhRMAが2013年7月に出した「責任ある臨床試験(治験)データ共有の原則」 の影響が大きいことが確認されました。
 CTDSを「検討済みまたは検討中」と回答した全18社の取り組み状況を図1に示します。16社がCTDSを開始することに社内合意しており、10社はすでにCTDS活動を開始していました。

図1 研究者とのデータ共有の強化(コミットメント1)検討の18社内訳

図1 研究者とのデータ共有の強化(コミットメント1)検討の18社内訳
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