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「第18回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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内資系企業のQbD取り組みの経験から

品質委員会の渡部知行委員は、QbD手法を採用した製品開発の実例を紹介しました。この製品では、まずRTRT[3]を適用した手法で承認を得た後、新含量製剤の承認取得の際に溶出試験液の変更および溶出を確保するためのデザインスペースの変更の承認を取得しました。デザインスペース内の変更であっても、スケールアップによる未知のリスクを考慮した検証が必要なことから、重要品質特性を保証するためのCMA[4]アプローチのようなスケール非依存のデザインスペースの設定にメリットがある」と、渡部委員は述べました。また、ライフサイクルを通した継続的改善のためのモデルのメンテナンスプログラムと業務プロセスのつながり、およびフローを可視化する手法も披露しました。

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RTRT:リアルタイムリリース試験(Real Time Release Testing)
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CMA:重要物質特性 (Critical Material Attribute)

QbDに取り組むためのPQS[5]、GMP

国立衛研の檜山行雄氏は、QbDによる開発手法と管理戦略のメリット/留意点、サクラ錠によるQbDの事例研究、開発から生産に至るGMP/システム上の留意点、連続生産に関する課題、QbD手法が採用されなかった製品への対応について紹介しました。QbD手法の開発により製品および製造工程に関する知識レベルが向上し、より高度な管理戦略が選択可能となること、また新技術の開発にもQbD手法は有益であること、高度な管理戦略の採用には相応したシステムが必要となります。「新技術の開発にはICHビジョンを基にした建設的な議論が必要であること、承認後変更制度の効率化には知識レベルの一律的向上が必要ではないか」と、檜山氏は解説しました。

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PQS:医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System)

厚生労働科学研究班作成 新QbDモック サクラ開花錠P2モックの紹介

大日本住友製薬の馬渡俊輔氏は、サクラ錠の後継版として企画した新QbDモックの目標と特色、成果物である「サクラ開花錠」P2モックの構成および作成時の議論内容を紹介しました。このモックは、重要物質特性(CMA)を用いたデザインスペース、含量均一性試験へのPAT[6] (工程中に品質を管理することで最終製品の品質をコントロールする技術)導入によるサンプル数増加の判定基準設定にLarge-Nを採用し、それに基づくRTRTを取り入れたより進んだQbD手法です。「『重要』、『重大性』といった言葉の考え方を分科会で整理したこと、Large-Nにおける判定基準として研究班ではヨーロッパ薬局方が提案したAlternative 2法(限度値の異なる2種の計数試験)を現時点で推奨する」と、馬渡氏は述べました。


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PAT:プロセス解析工学(工程解析システム、Process Analytical Technology)

第二部 連続生産への実現に向けて

製薬協製剤研究部会の連続生産への取り組み

品質委員会の太田智明委員は、 品質委員会 製剤研究部会で立ち上げた連続生産プロジェクトの活動の概要を紹介しました。プロジェクトでは、連続生産の理解からはじめ、連続生産を実施していくうえで予想される課題を抽出し、製剤研究部会内の見解統一と規制当局・アカデミアへの提案を構築していきます。また、「今後活動していくにあたり、早い段階で規制当局とも話し合いの場をもちたい」と、太田氏は提案しました。

内資系メーカーの取り組み

品質委員会の松井康博委員は、品質保証システムのパラダイムシフト、QbD適用時の留意点、連続生産技術の特徴について解説しました。続いて、連続生産技術の実用化に向けた内資系メーカーとしての取り組み事例として、実用化の留意事項と連続生産プロセス設計についてデータを基に紹介しました。「連続生産においては、生産プロセスが運転中に適切に制御されている状況にあること(State of control)が最も重要である。課題としては、バッチ/ロットの定義とプロセスバリデーションの考え方、サンプリングの手法、変動要因がシステムに与える影響の評価と管理方法、異常発生時の対処方法、設備導入などが存在する」と、松井氏は述べました。

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