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製薬企業におけるReal World Dataの活用
ー医療情報データベース利用の現状

2015年度タスクフォース3「RWDの活用」
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最近、Big DataやReal World Data(RWD)というキーワードを聞くことが多くなりました。代表的なRWDとしては、医療情報データベースが挙げられます。そこで、医薬品評価委員会 データサイエンス部会では、医療データベース協会(http://www.amdj.org/index.html)と協力して、日本の製薬企業における医療情報データベース活用の現状についてアンケートを行いました。

Big Dataは一般的には次の「4つのV」で特徴づけられるデータとされています。すなわちVolume(巨大なデータ量)、Velocity(データが集まる速さ)、Variety(さまざまな種類とフォーマットのデータ)、Veracity(正確性)です。一方RWDは、Big Dataの中でも医療に関する情報として、「治験ではなく、臨床現場から得られる医療データ」のような意味で使われることが多いようです。
 代表的なRWDとしては、医療情報データベースが挙げられます。保険償還の審査に使われるレセプトのデータや、院内の処方や検査のオーダリングのデータを匿名化・標準化したものです。医薬品医療機器総合機構からも、「医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン」が公開されています[1]。医薬品の納入データや処方箋レセプトデータは、日本でも以前から営業管理などの目的で使用されていましたが、最近ではこれらの医療情報データベースを疫学研究やアウトカムリサーチに応用するデータベース研究も多く行われるようになりました。そこで、データサイエンス部会2015年度タスクフォース3では、日本の製薬企業における医療情報データベース活用の現状について、アンケート調査を行いました。



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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン 平成26年3月31日

47%が医療情報データベースを社内に保有、
60%がデータベースをすでに使用しているか、活用を検討している

データサイエンス部会参加会社67社を対象に、2015年7月13日から8月14日までWebにてアンケートを実施し、47社から回答を得ました(回答率70%)。うち内資系企業が38社、外資系企業が9社でした。商業的に利用可能な医療情報データベースを購入して社内に保有している、あるいはWebアクセス権を保有している会社は22/47社(47%)で、外資でやや高い割合でした(図1)。社内では研究開発部門をはじめ、安全性やメディカルアフェアーズ、営業部門など、幅広い部署で使われていました。

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