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医療機関の治験業務に対するKAIZEN活動
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図9 常時メンバーの目に入る場所に掲示した改善策

図9 常時メンバーの目に入る場所に啓示した改善策

また逸脱や逸脱未遂が起こった際の部署内の報告システムやデータベースも、KAIZEN担当者を中心に作成しました。その後プロトコル逸脱や逸脱未遂があれば、1週間以内にCRC全員でこれらの取り組み(DMAICに沿って現状のシステムの問題点や改善策の検討)を行うようにしました。
 これらの結果、

(1) 同種のデータ欠測、プロトコル逸脱は発生しなくなりました。
(2) データ欠測や欠測未遂があれば漏れなく全員に周知、共有されるなどの効果を得ました。

 このシステムの構築後に臨床検査(集中測定検査)関連で生じた次の2点のプロトコル逸脱や未遂、「a. 使用期限切れの集中測定用キットの使用」、「b. 検査会社の検体回収漏れ」についてリーンシックスシグマのツールを用いて検討を行いました。その際にDMAICのプロセスを経て全員で決めた予防策と定着方法を次に紹介します。

a. 使用期限切れの集中測定検査キットの使用についての予防策と定着方法

各検査会社によって使用期限の記載方法は異なります。特に海外の検査会社の検査キットは、キットに記されている使用期限が目立たないものが多く、使用期限が短いため、期限切れのキットを使用してしまうリスクが高いという要因があることがわかりました。そのため

(1) 使用期限を記入する統一ラベルシール(図10)を作成し、全検査キットの大箱と検査室に持参する各被験者の検査キットの袋にもこのラベルシールを貼り(図11)、担当CRCだけではなくほかのCRCや検査室のスタッフや回収業者のいずれかが使用期限切れに気づける仕組み(図12)を作りました。
(2) 毎月10日をめどに各CRCは検査キットの使用期限を確認し、期限切れキットの破棄、段ボールおよび倉庫の整理整頓を行い(図13)、掲示した「検査キット使用期限チェックシート(図14)」にチェックを入れ、10日を過ぎてもチェックしていないCRCがいれば、ほかのメンバーからも声をかけ合える仕組みを作りました。
 これらの取り組みによって、検査キットの使用期限切れを防止する仕組みを作るとともに各CRCが期限切れに対する注意意識を強くもつようになり、期限切れの集中測定検査キットの使用はなくなりました。

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