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医薬品承認申請等実施基準に関する国際ワークショップ報告
2015 International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals
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トピック2では、今後実施していくべきトレーニングのカリキュラム内容につき、討議を行いました。GSubPの主要項目として、基本コンピテンシー(知識・スキルなど)の習得、コミュニケーション能力、作業・工程管理が挙げられます。まずは、基本コンピテンシーが何であるかを整理し、何が必須項目であるかを明確にする必要があること、さらに漫然とトレーニングを受けるのではなく、しっかりと習得できているかどうかをチェックリスト等で客観的に確認できることが望ましいという意見がありました。
 特に、組織内外でのコミュニケーション能力の重要性については誰しも指摘しているところでしたが、トレーニングとしては申請者と審査官との間のコミュニケーションを醸成する1つの形として、ケーススタディによるロールプレイングなどが有効であることが指摘されました。
 最後のトピック3では、お互いのニーズを知ることが大事であることが強調されました。特に申請および審査の過程で同じような過ちを繰り返さないためにも申請者に対して審査官の目から見た共通の問題点や改善点につき、情報が共有されることが望ましいとの意見が出ました。これからGSubPを広く普及させるためにも効果的なトレーニングモデルを構築する必要があります。今後も、APAC RA-EWGと台湾および日本当局が協力して細部を詰めていくことを今回のワークショップでも示した形となって、締めくくりとなりました。

まとめ

以上、2日間にわたる討議で各国の規制当局および業界からのGSubPに関する知見や経験が得られ、Good Registration Managementのロードマップを策定するに有意義な会合となりました。製薬協は、承認申請の効率をあげるべく、APAC/APEC活動を通じ、アジアの規制当局や製薬業界の関係者とともに承認申請の質の向上に取り組んで参ります。

ワークショップ会場の様子

ワークショップ会場の様子


国際委員会 APAC RA-EWG 佐々木 功、畠山 伸二、恒成 利彦

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