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「ICH福岡会議」開催される
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■ 安全性

・ S5(R3) 生殖発生毒性試験:
 初対面会議。現行ガイドライン本体の全面改訂。
・ S11小児用医薬品の非臨床評価:
 対面会議。新ガイドライン作成。

■ 品質

・ Q12医薬品製品ライフサイクルの管理:
・ 初対面会議
 承認後の変更事由(技術的、規制要件の考慮事項)の管理を意図し、承認申請書の記載方法、医薬品品質システムへの関与、承認後変更計画と実施計画等の課題を検討。ステップ1技術文書案を作成。

■ 電子関連

・ M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準:
 承認5技術文書は上記ステップアップしたトピックの項要参照。
・ M8電子化申請様式:
 eCTD v4.0ステップ2実装ガイドに対するパブコメ対応中。

3. 次回定例国際会議開催予定

・ 2015年12月5〜10日 Jacksonville、フロリダ州(アメリカ)
・ 2016年春 欧州(日程、開催地未定)
・ 2016年11月5〜10日 日本(開催地未定)

4. ICHに関するコミュニケーション、成果等の情報共有、情報公開

ICHでは、ICH定例国際会議の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に対しても理解を深めるようにしています。
 今回の定例国際会議であるICH福岡会議の成果などは、以下のウェブサイトから閲覧することができます。
・ ICH Press Release
 ICH公式ウェブサイト:
 http://www.ich.org/ichnews/press-releases.html
 ・ ICH Japan Symposium 2015(第32回ICH即時報告会):2015年7月23日(全電通労働会館、東京)
 JPMA website:
 http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html
 ICH福岡会議の結果に関する情報を医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々を含め、広く一般の方々と共有するため、福岡会議直後の2015年7月23日に、「ICH Japan Symposium 2015」と題してICH公式地域会議(第32回ICH即時報告会)を東京で開催しました。各講演後に活発な質疑応答が行われ、ICHの将来、特にICH Reformならびに各トピックの進捗、ガイドラインの理解等が深められました。本シンポジウムの講演資料は上記ウェブサイトから直接ご覧いただくことができます。参考として、プログラムを以下に紹介します。

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