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「定例会長記者会見」を開催
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(2)AMEDへの期待

AMEDは、政府の健康・医療戦略推進本部によって策定された戦略を具体的に推進する機構であり、医療分野の研究開発における司令塔の実務部分を担う組織となります。
 今回、創薬支援ネットワークの本部機能が、創薬支援戦略部としてAMEDに移管されました。そこで、国が進めるプロジェクトとの「縦横連携」により、これまで以上に創薬シーズの創出が加速されることを期待しています。
 産業界は、アカデミアの基礎研究成果について積極的に評価してバトンを受け取り、世界に先駆けて実用化を目指したいと考えています。そのため、企業への情報提供・マッチングについては透明性、客観性が高い、適切な体制を整備いただきたいと思います。

(3)臨床研究・治験の支援策への期待

臨床開発段階については、臨床研究中核病院の整備が政府により進められています。今後、拠点の整備が推進されることで、企業が実施する治験においても、下記3点において開発の迅速化・効率化に対する効果を期待しています。
1.ほかの医療機関との連携強化による症例集積性向上
2.臨床試験実施体制整備による試験手続きの合理化・効率化
3.先進的な臨床試験の実施による革新的臨床評価手法の開発
 また、さらなる研究開発投資の活性化のために、今年度の税制改正で拡充されたオープンイノベーション型の税額控除制度を積極的に活用したいと思います。

(4)「先駆け審査指定制度」の活用

先ごろ厚生労働省から発表された「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて、革新的医薬品の日本での開発を加速できる制度として、産業界は非常に期待しています。研究開発型製薬企業は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA)と連携して、革新的な作用機序の医薬品や、治療法のない疾患での速やかな医薬品開発にチャレンジしていきます。

(5)次期薬価制度改革

革新的な新薬創出というハイリスクなイノベーションに挑戦する製薬企業にとって、薬価制度改革は事業運営の生命線です。次期薬価制度改革においては、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の制度化が必要です。
 本ルールの趣旨は、「企業が研究開発に費やした投資を早期に回収し、速やかに次の新薬開発への再投資を可能にする」というものであり、最終的には、新薬を待ち望む患者さんの利益につながる仕組みです。
1.特許期間中に前倒しして研究開発投資を回収し、ハイリスク・イノベーションに挑戦
2.特許満了後は、後発品使用による薬剤費の効率化
3.新薬や未承認薬などの開発が促進され、患者さんの利益につながる
 新薬の特許期間満了後は、加算累積額分の一括引き下げに加え、後発品への置き換えにより薬剤費の効率化が図られていきます。しかしながらこの加算制度は、いまだ試行的な導入にとどまっている一方、後発品の使用は、加速度的に進んでいるのが実情です。
 加算部分と後発品への置き換えのバランスが適切でなければ、ハイリスクな開発投資への挑戦に影響が生じる恐れがあります。結果的に患者さんに必要とされる革新的な新薬を早期にお届けすることが困難になります。事業運営の予見性を高めるためにも同加算の制度化を強く要望していきます。

(6)研究開発費の推移と研究開発原資の確保

1つの新薬を創出するためには、10年以上に及ぶ長い期間が必要であると同時に、巨額の研究開発投資を行います。国内大手10社の平均投資額は、近年、毎年約1000億円を超えており、2013年度には約1400億円の研究開発費が必要でした。国内大手10社が新薬創出等加算制度により受けた年間加算額を、2011年の薬価本調査の数量から求めた場合、1社あたり平均で約14億円でした。
 新薬開発には巨額の投資が必要であるため、新薬開発企業は、世界的な競争下で研究開発原資を確保するための努力を継続しています。その原資には、特許期間中の新薬のみならず、長期収載品から得られる収益も重要です。長期収載品からの収益が急激に減少すると、研究開発への再投資、つまりイノベーションのサイクルを回すことに支障をきたす可能性があるからです。

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